TEKNİK ŞARTNAME ÖRNEKLERİ

1 Sterilizasyon sarf malzeme teknik şartnameleri

Buhar Sterilizatörler İçin Elektronik İndikatör Teknik Şartnamesi
1-Sistem kullanıcıya buhar sterilizasyon işlemindeki kritik değişkenlerle ilgili bilgi sunmalıdır.
2-Sistem kullanıcı hatalarına sebebiyet vermemek için basit ve anlaşılır olmalıdır.
3-Sistem 1 adet algılama ünitesi,1 adet veri okuyucu ve 1 adet yazılım olmak üzere 3 bileşenden oluşmalıdır.
4-Algılama ünitesi en az 400 kullanımlık olmalı ve bowie-dick test fonksiyonu yerine getirmeli,kazan sıcaklığı ve algılama ünitesi sıcaklığı arasındaki farkları tespit edip,etkin buhar penetrasyonu ile ilgili bilgi vermelidir.
5-MSÜ deki buhar otoklavı sayısı 1 den fazla ise 1 adet veri okuyucu ile en az 7 algılama ünitesi tanımlanabilmeli,böylece her algılama ünitesi için ayrı ayrı veri okuyucuya ihtiyaç duyulmamalıdır.
6-Sistem hazır konuma geldiğinde,algılama ünitesi üzerindeki ışık yeşil renkte olmalı ve kullanıcıya bilgi vermelidir.
7-Bowie-Dick test işlemi sonrasında, veriler aktarılmadan önce,olumlu yada olumsuz ön sonuç vermeli ve olumlu ise yeşil,olumsuz ise kırmızı ışık yanmalı,böylece zaman kaybınıda ortadan kaldırmalıdır.
8-Kondanse edilemeyen gazların tespiti yapılabilmeli böylece otoklav performansı ile ilgili bilgi vermeli ve önceden problemin tespitini yapabilmelidir.
9-Buhar içerisinde yer alan kondanse edilemeyen gazların etkin tespiti için (hava buhardan daha ağır olduğundan ve kondanse edilemeyen gazlar buhar içerisinde yer aldığından) cihaz sensörleri buna göre dizayn edilmiş olmalı ve cihaz yatay konumda kullanılmalıdır.
10-İşlem sonrasında veri okuyucu elde edilen verilerin algılama ünitesinden kablosuz (IR)olarak alınarak, kablolu bağlantıyla bilgisayara aktarılmasını sağlamalıdır.
11-Sistem EN 285 standartlarına uygun üretilmiş tüm otoklavlarda çalıştırılabilmelidir.
12-Sistemin EN ISO 11140-4 ve EN ISO 11140-5 standardının performans şartlarını sağladığı belgelendirilmelidir.
13-Sistemin ISO 9001:2008-EN ISO 13485:2012 standartlarını sağladığı belgelendirilmelidir.

Tek Kullanımlık Bowie&Dick Test Paketi Teknik Özellikleri
1-Test Paketi 300 ± 5 gr ağırlığında ve 400 ± 5 adet kağıttan oluşmalıdır,
2-İndikatör kağıdının arka yüzünde bölüm, cihaz, çevrim numarası, uygulayan personel, tarih ve sonuç yazma bölümü bulunmalıdır,
3-İndikatör kâğıdındaki mürekkep dağılmamalı ve bulaşmamalıdır,
4-İndikatörün çizgileri arasındaki mesafe kolay yorumlanabilecek genişlikte olmalıdır,
5-134 ºC ön vakumlu tip otoklavlarda 3,5 dk sonunda homojen renk değişimi gerçekleşmelidir.
6-İşlem sonrası renk değişikliği kolay anlaşılabilir olmalıdır.
7-Mürekkebi kurşun içermemelidir,
8-Paket üzerindeki etiket vakum sonucu meydana gelen genleşmeye toleranslı olmalı, yırtılmamalı, yerinden çıkmamalı, paket açılmamalıdır,
9-Test sonucundaki renk değişikliği en az 6 ay sabit kalmalı, indikatör kayıt için saklanabilmelidir,
10-Test paketi üzerinde maruziyeti gösteren indikatör bulunmalıdır,
11-İndikatör test sonucunu değerlendirmek için problemin nereden kaynaklandığını gösteren yeterli sayıda gösterge tablosu ücretsiz olarak temin edilmelidir,
12-Paketin üzerinde üretim tarihi, lot numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır,
13-Paketin üzerinde test sıcaklığı ve süresi bulunmalıdır,
14-TS EN 11140’a göre sınıf 2 Standartlarına uygunluğu bulunmalıdır. Bu uygunluk ISO 18472’e uygun üretilmiş resistometre raporları ile doğrulanmış olmalı ve bu raporlar teklif dosyasında bulundurulmalıdır. Dosyalarında raporları eksik olanlar ihale dışı kalacaktır.
15-Teslim tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.
16-Normal oda şartlarında (15-30ºC, %35-60 nem) saklanabilmelidir.

Buhar Sterilizasyonu Maruziyet Bandı Teknik Şartnamesi

1-Steril edilmiş paketleri diğerlerinden ayırt etmek için kullanılmalıdır,
2-Kumaş, plastik, kağıt, metal ve cam üzerine kolayca yapışabilmeli ve üzerine yazı yazılabilmelidir.
3-Maruziyet sonrasında banttaki renk değişikliği ne olmalı, yoruma açık olmamalıdır.
4-Krep sırt yapısıyla esnek ve kopma direnci yüksek olmalı, sterilizatör içindeki basınç değişikliği sırasında oluşan genleşmeye toleranslı olmalı, yırtılmamalı, yerinden çıkmamalıdır,
5-Yapıştığı yüzeyde kalıntı bırakmamalıdır.
6-Bant halkasının içinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası bulunmalı ve buhar için kullanılacağını belirten ibare bulunmalıdır.
7-Normal oda koşullarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir,
8-ISO 11140 standartlarına göre Sınıf 1’e uygunluğu bulunmalıdır.
9-Teslim tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

Etilen Oksit Sterilizasyonu Maruziyet Bandı Teknik Şartnamesi

1-Steril edilmiş paketleri diğerlerinden ayırt etmek için kullanılmalıdır,
2-Kumaş, plastik, kağıt, metal ve cam üzerine kolayca yapışabilmeli ve üzerine yazı yazılabilmelidir.
3-Maruziyet sonrasında banttaki renk değişikliği ne olmalı, yoruma açık olmamalıdır.
4-Krep sırt yapısıyla esnek ve kopma direnci yüksek olmalı, sterilizatör içindeki basınç değişikliği sırasında oluşan genleşmeye toleranslı olmalı, yırtılmamalı, yerinden çıkmamalıdır,
5-Yapıştığı yüzeyde kalıntı bırakmamalıdır.
6-Bant halkasının içinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası bulunmalı ve etilen oksit için kullanılacağını belirten ibare bulunmalıdır.
7-Normal oda koşullarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir,
8-ISO 11140 standartlarına göre Sınıf 1’e uygunluğu bulunmalıdır.
9-Teslim tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

Hidrojen Peroksit Sterilizasyonu Maruziyet Bandı Teknik Şartnamesi

1-Steril edilmiş paketleri diğerlerinden ayırt etmek için kullanılmalıdır,
2-Kumaş, plastik, kağıt, metal ve cam üzerine kolayca yapışabilmeli ve üzerine yazı yazılabilmelidir.
3-Maruziyet sonrasında banttaki renk değişikliği ne olmalı, yoruma açık olmamalıdır.
4-Krep sırt yapısıyla esnek ve kopma direnci yüksek olmalı, sterilizatör içindeki basınç değişikliği sırasında oluşan genleşmeye toleranslı olmalı, yırtılmamalı, yerinden çıkmamalıdır,
5-Yapıştığı yüzeyde kalıntı bırakmamalıdır.
6-Bant halkasının içinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası bulunmalı ve hidrojen peroksit için kullanılacağını belirten ibare bulunmalıdır.
7-Normal oda koşullarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir,
8-ISO 11140 standartlarına göre Sınıf 1’e uygunluğu bulunmalıdır.
9-Teslim tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

Buhar İndikatörlü Etiket Teknik Şartnamesi
1-Etiketler ISO 11140 CLASS 1 Standardına uygun olmalıdır ve bu standart etiket üzerinde yazılı olmalıdır.
2-Etiketin üzerinde referans renk yazılı olmalıdır.
3-Etiketin üzerinde buhar indikatörü bulunmalı, işlem görmüş indikatörde renk değişikliği belirgin olmalıdır, kullanıcıyı yanıltmamalıdır.
4-İndikatör renk değişikliği en az 6 ay sabit kalmalıdır.
5-Etiketlerin üzerine operatör adı, sterilizatör numarası, çevrim numarası, malzemelerin ait olduğu bölüm kodu, üretim ve son kullanma tarihi yazılabilmesi için 3 ayrı hane bulunmalıdır.
6-Etiketler üç satırlı, çift yapışkanlı olmalıdır. Yapışkanlıklarını sterilizasyon boyunca ve sonrası da devam ettirebilmelidir
7-Etiketler takılmadan düzgün şekilde yapıştırılmalı, yapıştırıldıkları yüzeyde atık bırakmamalı, işlem sonrası deforme olmamalıdır.
8-Etiket, cihazına kolayca takılabilmelidir.
9-Etiketler yazıcıdan geçerken her baskıda aynı mesafede ilerlemeli, yazıcıdan kaydırma ve tutukluk yapmamalıdır.
10-Çift katlı etiketin pakette kalacak olan alt tabakasının hasta kartına kolay transferi için etiketten büyük olmalıdır.
11-Normal oda koşullarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir.
12-Etiketlerle birlikte ….. adet etiket tabancası verilecektir. Tabancanın kullanım sırasında oluşabilecek arıza, bozulması vb. durumlarda firma yedek tabanca temin etmelidir.
13-Her bir rulonun üstünde lot numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır.
14-Teslim tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

Etilen oksit İndikatörlü Etiket Teknik Şartnamesi
1-Etiketler ISO 11140 CLASS 1 Standardına uygun olmalıdır ve bu standart etiket üzerinde yazılı olmalıdır.
2-Etiketin üzerinde referans renk yazılı olmalıdır.
3-Etiketin üzerinde etilen oksit indikatörü bulunmalı, işlem görmüş indikatörde renk değişikliği belirgin olmalıdır, kullanıcıyı yanıltmamalıdır.
4-İndikatör renk değişikliği en az 6 ay sabit kalmalıdır.
5-Etiketlerin üzerine operatör adı, sterilizatör numarası, çevrim numarası, malzemelerin ait olduğu bölüm kodu, üretim ve son kullanma tarihi yazılabilmesi için 3 ayrı hane bulunmalıdır.
6-Etiketler üç satırlı, çift yapışkanlı olmalıdır. Yapışkanlıklarını sterilizasyon boyunca ve sonrası da devam ettirebilmelidir
7-Etiketler takılmadan düzgün şekilde yapıştırılmalı, yapıştırıldıkları yüzeyde atık bırakmamalı, işlem sonrası deforme olmamalıdır
8-Etiket, cihazına kolayca takılabilmelidir.
9-Etiketler yazıcıdan geçerken her baskıda aynı mesafede ilerlemeli, yazıcıdan kaydırma ve tutukluk yapmamalıdır.
10-Çift katlı etiketin pakette kalacak olan alt tabakasının hasta kartına kolay transferi için etiketten büyük olmalıdır.
11-Normal oda koşullarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir
12-Etiketlerle birlikte ….. adet etiket tabancası verilecektir. Tabancanın kullanım sırasında oluşabilecek arıza, bozulması vb. durumlarda firma yedek tabanca temin etmelidir.
13-Her bir rulonun üstünde lot numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır.
14-Teslim tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

Hidrojen Peroksit İndikatörlü Etiket Teknik Şartnamesi
1-Etiketler ISO 11140 CLASS 1 Standardına uygun olmalıdır ve bu standart etiket üzerinde yazılı olmalıdır.
2-Etiketin üzerinde referans renk yazılı olmalıdır.
3-Etiketin üzerinde hidrojen peroksit indikatörü bulunmalı, işlem görmüş indikatörde renk değişikliği belirgin olmalıdır, kullanıcıyı yanıltmamalıdır.
4-İndikatör renk değişikliği en az 6 ay sabit kalmalıdır.
5-Etiketlerin üzerine operatör adı, sterilizatör numarası, çevrim numarası, malzemelerin ait olduğu bölüm kodu, üretim ve son kullanma tarihi yazılabilmesi için 3 ayrı hane bulunmalıdır.
6-Etiketler üç satırlı, çift yapışkanlı olmalıdır. Yapışkanlıklarını sterilizasyon boyunca ve sonrası da devam ettirebilmelidir
7-Etiketler takılmadan düzgün şekilde yapıştırılmalı, yapıştırıldıkları yüzeyde atık bırakmamalı, işlem sonrası deforme olmamalıdır.
8-Etiket, cihazına kolayca takılabilmelidir.
9-Etiketler yazıcıdan geçerken her baskıda aynı mesafede ilerlemeli, yazıcıdan kaydırma ve tutukluk yapmamalıdır.
10-Çift katlı etiketin pakette kalacak olan alt tabakasının hasta kartına kolay transferi için etiketten büyük olmalıdır.
11-Normal oda koşullarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir
12-Etiketlerle birlikte ….. adet etiket tabancası verilecektir. Tabancanın kullanım sırasında oluşabilecek arıza, bozulması vb. durumlarda firma yedek tabanca temin etmelidir.
13-Her bir rulonun üstünde lot numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır.
14-Teslim tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

Çok Parametreli 134 ºC Buhar İçin Kimyasal İndikatör Teknik Özellikleri
1-Tüm 134 ºC ön vakumlu buhar sterilizatörlerinde kullanılabilmelidir.
2-En az iki parametreli olmalı, doymuş buhar, sıcaklık ve zaman parametrelerinden en az ikisi hakkında bilgi vermelidir,
3-İndikatörün üzerinde referans renk bulunmalı ve indikatördeki renk değişimi net olmalıdır.
4-Kimyasal indikatörlerin beraberinde renk değişim tablosu bedelsiz temin edilmelidir.
5-İndikatörlerin mürekkebi işlem sonrası dağılmamalı ve bulaşmamalıdır.
6-Sterilizasyon sonunda indikatörde çekme, buruşma, kağıt/filmden ayrılma olmamalıdır.
7-Sterilizasyon sonrasında renk değişimi en az 6 ay sabit kalabilmeli, kayıt olarak saklanabilmelidir,
8-Paketin üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası olmalıdır.
9-Normal oda koşullarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir
10-ISO 11140-1 standartlarına göre Class 4 sınıflarına uygunluğu bulunmalıdır.
11-Teslim tarihinde itibaren en az 2 yıl süre ile miadlı olmalıdır

Buhar Sterilizasyon için Entegratör Teknik Şartnamesi
1-134° C ön vakumlu buhar otoklavlarında paket içi kullanımın yanı sıra yük kontrolü (çevrim) için de kullanılabilmelidir.
2-TS EN ISO 18472standardını kapsayacak özellikte olmalıdır.
3-Belirlenmiş değerleri (Statedvalue) biyolojik indikatörler için verilen performans gerekliliklerine eşdeğer ya da daha fazla olacak şekilde üretilmiş olmalıdır.
4-İndikatörün aktivasyonu TS EN ISO 18472 de biyolojik indikatörler için belirtilen D ve Z değerleri ile ilişkilendirilmiş olmalıdır. 
5-18472’e uygun üretilmiş, resistometre raporları ile doğrulanmış olmalı ve bu raporlar teklif dosyasında bulunmalıdır.
6-Entegratör buhar sırasında oluşan neme karşı bariyer oluşturan aliminyum folyodan yapılmış olmalıdır, özel tablet içerisindeki kimyasal maddenin ilerlemesi pencereden izlenebilmelidir,İndikatör işlem sonrası rengini en az 6 ay muhafaza edebilmelidir.
7-Kimyasal madde non-toksik olmalı, steril olan malzemeye transfer olsa bile herhangi bir zarar vermemelidir,İndikatörün kullanılabileceği sterilizasyon çevrimleri, ürün lot numarası, üretim tarihi ve son kullanma tarihi her strip üzerinde bulunmalıdır.
8-Sterilizasyon sonunda indikatörde çekme, buruşma, kağıt/filmden ayrılma olmamalıdır.
9-İndikatör test sonucunu değerlendirmek için problemin nereden kaynaklandığını gösteren yeterli sayıda gösterge tablosu ücretsiz olarak temin edilmelidir,
10-Teslim tarihi itibari ile en az 2 yıl miatlı olmalıdır.
11-Normal oda şartlarında (15-30 0 C, % 35-60 nem) saklanabilmelidir.

Buhar İçin Hızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör Teknik Şartnamesi
1. Geobacillus stearothermophilus sporu içermelidir.
2. ISO 11138’in gerekliliklerini karşılamalıdır.
3. Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda negatif (-) sonucu, biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) ön sonucu 4-5 dk içerisinde,kesin sonucu en geç 20 dk içinde gösterebilmelidir.
4. Özel cam tüp içinde besiyeri içermelidir.
5. Sterilizasyon işleminden sonra,kapak üstten bastırılarak kilitlenmeli, cam tüp bastırılarak kırılmalı, spor besiyeri ile temas ettirilmelidir.
6. Bakteri filtresi tüpün kapağının içerisinde bulunmalıdır.
7. Tüpün üzerin deki indikatör işlem görmüş ve görmemiş indikatörleri ayırt edebilmek için buhara maruziyet sonrasında mordan yeşile dönen kimyasal indikatör(Type 1) yer almalıdır.
8. Tüp üzerindeki etikette son kullanma tarihi bulunmalıdır.
9. Hastaneye teslim tarihinde en az bir yıl miyadlı olmalıdır. Kullanılamayan ancak miyadı üç aylık olan indikatörler bir yıl miyadlı olanlar ile değiştirilmelidir.
10. Normal oda şartlarında (15-30ºC, %35-60 nem) saklanabilmelidir.
11. Biyolojik indikatörler ile beraber dokunmatik,LCD ekranlı,otomatik okuyuculu ve harici yazıcılı,inkübatör verilmelidir.
12. Otomatik okuyucuda en az sekiz adet biyolojik indikatör yuvası bulunmalıdır. İnkübatör üzerinde bulunan her bir kuyu içine yerleştirilen biyolojik indikatör tüpünü insan hatasına yer vermeyecek şekilde otomatik olarak algılamalı, besi yeri ampulünün kırılmış olduğunu ve spor ile temas ettiğini kontrol ederek okumayı başlatmalı ve problem tespiti durumunda hata alarmı vermelidir.
13. İnkübatör,indikatör tüpü içerisindeki besi ortamının kırılması esnasında çalışanların yaralanmasını engelleyecek bütünleşik kırıcı mekanizma bulunmalıdır.
14. Otomatik okuyucu aktif Geobacillus stearothermophilus sporunun ürediğini en geç 1 saat içinde saptayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.
15. Otomatik okuyucu sonuçları kaydetmeli, kullamıcı ve otoklav bilgileri girilebilmelidir. İndikatör test sonucunu hafızasında tutabilmeli ve çıktı verebilmelidir.
16. Başarılı ve başarısız sterilizasyon otomatik okuyucunun LCD,dokunmatık ekranında net olarak belirtilmelidir.
17. Otomatik okuyucunun mevcut sıcaklığı dijital ekran üzerinden takip edilebilmelidir.
18. Otomatik okuyucu her bir kuyu için kalan süreyi sürekli olarak göstermelidir.
19. Otomatik okuyucuların sorunları ilgili firma tarafından en fazla 48 saat içinde giderilmelidir. Bu süre içinde hastanemiz kullanımına yedek cihaz verilmelidir.


Etilen Oksit Kartuşu Teknik Şartnamesi
1-Kartuşlar tüp şeklinde olmalı, tüpler % 100 etilen oksit gazı ihtiva etmeli ve içindeki etilen oksit gazı net ……… gr. olmalıdır.
2-Kartuşların ağzı sızdırmaz contalı olmalıdır.
3-Teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır.
4-Cihazın kartuş haznesine düzgün yerleştirilmesi için tüplerin alt yüzeyi düz olmalıdır.
5-Kartuşun alüminyum kalınlığı DOT 2Q’nun gerekliliklerini karşılamalı ve kartuş kalınlığı en az 0,42 mm olmalıdır.
6-Kartuşların üzerinde Türkçe uyarı ve kullanma talimatı olmalıdır.
7-Kartuşa ait dolum tarihi ve son kullanma tarihi orijinal fabrika baskılı olacak şekilde tüpün üzerinde olmalıdır.
8-Etilen Oksit Gaz Kartuşundaki gaz miktarı, üreme ve enfeksiyon olmaması için, sterilizatör cihazı kabini içerisinde 730±10 Miligram /litre EO gaz konsantrasyonunu sağlamalıdır.
9-Kartuşları teklif eden firma, kartuşların hastanemizdeki mevcut EO Gaz Sterilizatörüne uygun olduğunu taahhüt etmelidir. Aksi durumlarda oluşacak hasarı, bunun sonucunda maddi manevi kayıpları karşılayacağını yazılı belgeyle taahhüt etmelidir.

Etilen Oksit Çok Parametreli Kimyasal İndikatör Teknik Özellikleri
1- Çok parametreli olmalı, gaz konsantrasyonu, zaman, sıcaklık ve RH (relatif nem) parametreleri hakkında ayrı ayrı bilgi verebilmelidir
2- Maruziyet süresine göre kademeli olarak renk değiştirmelidir,
3-Kimyasal İndikatörlerin beraberinde, kademeli olarak renk değiştirmeyi açıklayan, sorun varsa sorunun kaynağını anlatan ve tüm personelin kolayca sonucu okuyabileceği “Renk Değişim Tablosu” ücretsiz olarak temin edilebilmelidir,
4-İndikatör üzerindeki mürekkep dağılmamalı ve bulaşmamalıdır.
5-Sterilizasyon sonrasında renk değişimi en az 6 ay sabit kalmalı, kayıt olarak saklanabilmelidir,
6-Paketin üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır.
7-Normal oda koşullarında (15-30°C, %35-60 nem) saklanabilmelidir,
8-Her paketin dışında indikatörleri dış etkenlerden koruyacak jelatin kaplama bulunmalıdır,
9-ISO 11140-1 Standardı Class D sınıflarına uygunluğu bulunmalıdır,
10-Teslim tarihi itibarı ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

Etilen Oksit Hızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör Teknik Özellikleri
1-Bacillusatrophaeus (Bacillussubtilis) sporu içermelidir,
2-%100 ve karışımlı Etilen Oksit sterilizatörlerinde kullanılmalıdır,
3-Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda negatif, gerçekleşmediği durumda pozitif sonucu en geç 4 saat içinde gösterebilmelidir.
4-Kuru strip ve medyayı muhafaza eden tüp propilen olmalıdır,
5-Medya özel cam tüp içinde ve indikatör sistemi içermelidir,
6-Tüp üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası ve kimyasal indikatör şeritli etiket bulunmalıdır,
7-Yetersiz sterilizasyon (aktif Bacillussubtilis varlığı) ve yeterli sterilizasyon için inkübatörün net anlaşılır uyarı sistemi olmalıdır.
8-Pozitif kontrol (etilen oksit sterilizasyona maruz kalmamış indikatör) sonucu en geç bir saat içinde değerlendirilebilmelidir.
9-Normal oda şartlarında (15-30ºC, %35-60 nem) saklanabilmelidir,
10-ISO 11138-1, ISO 11138-2 Standartlarına uymalıdır.
11-Teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır. 1 yıldan daha az miadlı ürün getirenler için son kullanma tarihine 2 ay kala firma yeni miadlı ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.
12- …… adet otomatik, orijinal ve kalibre, okuyuculu ve alarm sistemine sahip, valide edilmiş inkübatör cihazı ücretsiz olarak verilmelidir.
13-Kalibrasyon ve validasyon raporu teklif dosyasında sunulmalıdır.

Hidrojen peroksit Sterilizatörü Kimyasal İndikatör Teknik Şartnamesi
1-Hidrojen Peroksit sterilizasyonu için özel üretilmiş olmalıdır.
2-Hidrojen Peroksit kimyasal indikatörü polistirendenmamül bir strip olmalıdır.
3-İndikatöün üzerinde üretim, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır.
4-Hidrojen Peroksit kimyasal indikatörünün kimyasal formülü ve reaksiyon mekanizması belgelenebilmelidir.
5-ISO 11140 Sınıf 1’e uygunluğu belgelenmelidir.
6-Teslim tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.
7-Normal oda şartlarında (15-30ºC, %35-60 nem) saklanabilmelidir.

Hidrojen peroksit sterilizatörü Kaset/Kartuş Teknik Şartnamesi

1-Ürün, hidrojen peroksit gaz plazma sterilizasyon yöntemi ile özellikle yüksek sıcaklığa ve neme dayanıksız tıbbi ve elektronik malzemelerle, diğer cerrahi malzemelerin sterilizasyon-unda kullanılacak kırılmalara karşı sert plastikten imal edilmiş hidrojen peroksit kaset/ kartuşu olmalıdır.
2-Talep edilen her bir doz/döngü miktarı ile bir tam hidrojen peroksit cihaz programı çalıştırılabilmeli ve programı tamamlamalıdır.
3-Talep edilen her bir kaset/kartuş 5 döngü olarak hesaplanmıştır istekli firmaların üretim ve tasarım nedeni ile daha fazla yada az döngü yapan sistemlerde kasetler için döngü maliyeti baz alınacak ve en düşük bir döngü maliyeti avantajlı teklif olarak kabul edilecektir.
3-Talep edilen doz/döngü (çevrim) bitene kadar aşağıdaki maddelerde belirtilen ihtiyaçlara uygun 1 (bir) adet kullanılmamış (sıfır) hidrojen peroksit gaz plazma sterilizasyon cihazı kurum kullanımına verilecektir ve verilen cihaza uygun kaset/kartuş verilecektir.
4-Ürünler ile birlikte kullanıma verilecek cihazın tüm kurulum, teknik bakım ve arıza işlemleri, parça ve yazıcı sarf malzemeleri kalibrasyon işlemleri istekli firmaya ait olacak olup kullanıma hazır halde teslim edilmelidir.
5-Verilecek cihazın hiçbir atık maddesi olmamalı ve sadece cihaz 380V/50 Hz trifaze gerilimle çalışabilmelidir. Cihaz mobil bir sistem olmalı sabit kurulum gerektiren yapıda olmamalıdır.
6-Bir adet kaset/kartuş ile en az 5 hidrojen peroksit gaz plazma döngüsü gerçekleştirebilmeli ve kaset %58 lik konsantrasyonda Hidrojen Peroksit içeren, birbirinden bağımsız en az 10 hücreciğe sahip olmalıdır.
7-Ürün, hidrojen peroksitin bulunduğu en az 5 (beş) en fazla 6 (altı) kullanımlık kaset olmalıdır. Kullanıcı güvenliği nedeniyle kaset, kullanım sonunda kullanıcının müdahalesi olmadan otomatik olarak çıkartılmalı veya haznesine atılmalıdır.
8-Kaset son kullanma tarihi üretim tarihinden itibaren en az 1 yıl olmalıdır,son kullanma tarihi yaklaşan ürünler ,firma tarafından,son 3 ay kala daha uzun miadlılarla değiştirilmelidir.
9-Ürünler ile birlikte talep edilen miktardaki doz/döngü (çevrim) bitene kadar aşağıda şartname maddelerinde belirtilen ihtiyaçları karşılayabilen teknik özellikleri yazılı “Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Sterilizatör” cihazını ürün kullanımları için en az 1 yıl en fazla 1,5 yıl boyunca kurumun MSÜ birimine bedelsiz olarak kurulum yapacaktır.
10-Cihaz plazma teknolojisi ile çalışmalı ve yüksek sıcaklığa dayanıksız tıbbi cihazların ( selüloz içeren malzemeler, tekstiller, bakır, bazı silikon türevleri ve emici özelliği olan tüm malzemeler hariç) sterilizasyonunda kullanılacak bir Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Sterilizatörü olmalıdır.
11-Cihaz,kapalı kaset sistemi ile çalışmalı,kapalı kaset sisteminde bulunan steril ajanın (H2O2 sıvısı) her biri birbirinden bağımsız hücrelerde olmalı ve kesinlikle hava ile temas etmemelidir.
12-Cihaz en fazla 55°C sıcaklıkta , CDCGuıde ve WHO sterilizasyon kuralları gereği 10-6 sal değerini (OverKill) gerçekleştiren standart programa sahip olmalıdır. 
13-Cihaz, döngü (program) başlamadan önce içerisindeki yük üzerinde nem varsa otomatik olarak algılamalı, uyarıda bulunmalıdır. Sarfiyatı önleyebilmek için kaset veya kartuşu kullanmamalı ve programı başlatmamalıdır.
14-Lümen çapı 1 mm (ve altı) uzunluğu en az 65-70cm tıbbi malzemelerin sterilizasyonunu cihaz eksiksiz olarak sağlamalıdır. İstekliler bu konuyla ilgili akredite laboratuardan alınmış ISO 14937 ye göre yapılmış lümen test raporunu teklifle birlikte ihale dosyasında sunmalıdır.
15-Cihazda dahili hafıza bulunmalıdır, bu dahili hafıza sayesinde geriye dönük geçmiş sterilizasyon işlemleri kaydedilebilmelidir.
16-Cihaza monte bir yazıcı bulunmalı ve bu yazıcı sayesinde dahili hafızaya kaydedilen bütün sterilizasyon programları işlemlerinin çıktısı alınabilmelidir.
17-Cihaz sterilizasyon parametrelerinde ön görülen değerlere ulaşamadığı takdirde döngü otomatik olarak iptal edilmeli ve problemin ne olduğu hakkında cihaz bilgi verebilmelidir.
18- Cihazın dokunmatik ekranı olmalıdır. Dokunmatik ekranında Kullanıcı, Süpervizör ve Servis Personelinin farklı seviyelerde işlem yapabilmesine izin vermelidir.
19-Cihazın kazan hacmi en az 135 litre olmalıdır. Kullanılabilir iç hacmi en az 105 litre olmalıdır.Cihazın kazanı alüminyum 'dan imal edilmiş olmalıdır.
20-Cihazın bir adet dikey kayar kapısı olmalıdır. Kapıyı kontrol eden ayak kontrol butonu olmalıdır. Kapı sızdırmazlığı silikon contayla sağlanmalı, döngü kullanıcı tarafından durdurulmadığı sürece kapının açılmasını engelleyen bir emniyet sistemine sahip olmalıdır.
21-Cihazda bir işletim sistemi (linux, Windows vb) olmalıdır. Sterilizasyon parametrelerinde ön görülen değerlere ulaşılmadığı takdirde döngü otomatik olarak iptal edilmeli ve bir yazıcı vasıtasıyla problemin ne olduğu hakkında bilgi verilmelidir. Bu işletim sistemi ile, cihazda sterilizasyon işleminin vakum ,enjeksiyon, difüzyon, plazma ve ventilasyon aşamalarını yöneten, basınç, sıcaklık vb, etkenleri otomatik kontrol eden yazılım programı olmalıdır.
22-Cihaz, yapılan işlem sonunda sterilizasyon güvenliği açısından her bir sterilizasyon işlemine ait bilgileri anlık saklamalı ve çıktı alınabilme özelliğine sahip olmalıdır.
23- Cihazın vakum sistemi , yağlı vakum pompası ile yapılmalıdır . Cihazın vakum pompası döngü esnasında , Hidrojen Peroksit gazının homojen dağılımı için , kazan basıncını 150 militorr veya 80 pascal ve altına düşürebilmelidir. Bu özelliğe ait belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır. Cihazda, dışardan aldığı havayı temizleyen HEPA filtresi bulunmalıdır.
24-Cihazın, Plazma Sistemi için kullanılan 500 watt , 52 kHz düşük frekans üreten LFPS (Low Frequency Power Supply) jenaratörü bulunmalıdır. Çemberin iç çeperini çevreleyen ve LFPS jenaratörü tarafından uyarıldığında devreye giren bir elektrodu olmalıdır.
25-Cihazın USB bağlantı noktası bulunmalı, ayrıca ağ bağlantısı bulunmalıdır.
26-Cihazın ön panelinde bulunan ekranda döngü aşamaları ve geçen süre izlenebilmelidir. Cihaz periyodik bakım süresi dolmadan kullanıcıyı aynı ekran vasıtasıyla uyarabilmelidir.
27-Her bir döngüde, cihazın enjekte edeceği hidrojen peroksit miktarı sabit ve tanımlı olmalı, miktar, steril edilen yükün cinsine ve hacmine bağlı olarak artış veya azalış göstermemelidir.
28-Cihazda , kaset veya kartuş radyo frekans tanıma (RFID) sistemi olmalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş , üretici tanımlaması yapılmamış olan kaset veya kartuşları sistem reddetmeli ve sterilizasyonu başlatmamalıdır. Tanımlı ve sabit miktarın üzerinde hidrojen peroksitin kullanımını engellemelidir.
29-Akredite bir kuruluştan alınmış cihaz EN ISO 14937 standardına uygunluk sertifikaları ihale dosyasında sunulmalıdır.
30-Firma ürünü değerlendirmeye uygun miktarda numune ve cihaz getirecek, gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve değerlendirme sonucuna göre uygun olmadığı takdirde ihale dışı bırakılacaktır.
31-Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.
 

Hidrojen Peroksit Cihazı İçin Biyolojik İndikatör Teknik Şartnamesi
1. Geobacillus stearothermophilus sporu içermelidir.
2. ISO 11138’in gerekliliklerini karşılamalıdır.
3. Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda negatif (-) sonucu, biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) ön sonucu 4-5dk içerisinde,kesin sonucu ise en geç 20dk içinde gösterebilmelidir.
4. Özel cam tüp içinde besiyeri içermelidir.
5. Sterilizasyon işleminden sonra,kapak üstten bastırılarak kilitlenmeli, cam tüp bastırılarak kırılmalı, spor besiyeri ile temas ettirilmelidir.
6. Bakteri filtresi tüpün kapağının içerisinde bulunmalıdır.
7. Tüpün üzerindeki indikatör işlem görmüş ve görmemiş indikatörleri ayırt edebilmek için hidrojen peroksit maruziyeti sonrasında turuncudan sarıya dönen kimyasal indikatör(Type 1) yer almalıdır.
8. Tüp üzerindeki etikette son kullanma tarihi bulunmalıdır.
9. Hastaneye teslim tarihinde en az bir yıl miyadlı olmalıdır. Kullanılamayan ancak miyadı üç aylık olan indikatörler bir yıl miyadlı olanlar ile değiştirilmelidir.
10. Normal oda şartlarında (15-30ºC, %35-60 nem) saklanabilmelidir.
11. Biyolojik indikatörler ile beraber dokunmatik,LCD ekranlı,otomatik okuyuculu ve harici yazıcılı,inkübatör verilmelidir.Aynı zamanda inkübatör, 20dk,1 saat,3 saat lik buhar biyolojiklerinde inkübasyonu için uygun olmalı,menüden her biri seçilip tek tek kullanılabileceği gibi plazma biyolojikte dahil hepsi aynı anda da inkübe edilebilmelidir.
12. Otomatik okuyucuda en az sekiz adet biyolojik indikatör yuvası bulunmalıdır. İnkübatör üzerinde bulunan her bir kuyu içine yerleştirilen biyolojik indikatör tüpünü insan hatasına yer vermeyecek şekilde otomatik olarak algılamalı, indikatörün doğru yerleştirildiğini, besi yeri ampulünün kırılmış olduğunu ve spor ile temas ettiğini kontrol ederek okumayı başlatmalı ve problem tespiti durumunda hata alarmı vermelidir.
13. İnkübatör,indikatör tüpü içerisindeki besi ortamının kırılması esnasında çalışanların yaralanmasını engelleyecek bütünleşik kırıcı mekanizma bulunmalıdır.
14. Otomatik okuyucu aktif Geobacillus stearothermophilus sporunun ürediğini en geç 20dk içinde saptayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.
15. Otomatik okuyucu sonuçları kaydetmeli, kullanıcı ve otoklav bilgileri girilebilmelidir. İndikatör test sonucunu hafızasında tutabilmeli ve çıktı verebilmelidir.
16. Başarılı ve başarısız sterilizasyon otomatik okuyucunun LCD,dokunmatık ekranında net olarak belirtilmelidir.
17. Otomatik okuyucunun mevcut sıcaklığı dijital ekran üzerinden takip edilebilmelidir.
18. Otomatik okuyucu her bir kuyu için kalan süreyi sürekli olarak göstermelidir.
19. Otomatik okuyucuların sorunları ilgili firma tarafından en fazla 48 saat içinde giderilmelidir. Bu süre içinde hastanemiz kullanımına yedek cihaz verilmelidir.


Buhar ve Etilen Oksit için Sterilizasyon Poşeti Teknik Şartnamesi (Rulosu)
1-Kapatılmış ambalaj açılırken kağıttan partikül koparmamalıdır.
2-Poşette sterilizasyon işlemine tabi tutulduğunda renk değiştiren buhar ve EO indikatörü bulunmalıdır. Renk değişimi net olmalıdır.
· Poşetin kağıt kısmı TS EN 868-3’e uygun medikal amaçlı üretilmiş kağıt, folyo kısmı lamine film olmalıdır.
· Lamine film en az 3 kat olmalı, delinme ve yırtılmaya dirençli olmalıdır.
· Film kalınlığı en az 50 mikrometre olmalıdır.
· Poşetler üzerlerinde belirtilen ebatlar dahilinde olmalıdır.
· Poşetin sterilan ajana geçirgenliği olmalı, bakteriyel barier özellik taşımalıdır.
· Medikal amaçlı üretilmiş kâğıt en az 60 gr/m2 olmalıdır.
· Ürünün her üç kenarında en az 3 sıra halinde lamine film fabrikasyon kapatma kanalları olmalıdır, İşlem görmüş ve işlem görmemiş üründe kapatma kanalları gözle görülür olmalıdır. Kapatma kanallarında deformasyon olmamalıdır.
· Poşetin üç kenarı zarf şeklinde fabrikasyon kapatılmış olmalıdır.
· Poşetin rahat açılabilmesi için açma yönünde parmak deliği yeri bulunmalıdır.
· Poşet sterilizasyon işlemi esnasında açılmamalı, patlamamalıdır.
· Tüm baskılar kağıt yüzeyde ve asıl sterilizasyon bölgesinin dışında olmalıdır.
· 1Poşetin kenar kaynakları en az 10 mm kalınlığında olmalıdır.
· Üretici firma ISO 13485, ürün TS EN 868-5 belgeli olmalıdır.
· Ürünün sahip olduğu standartlar gereği marka, ebat ve lot numarası ve standart numarası gibi bilgiler poşet üzerinde fabrikasyon olarak basılı olmalıdır.
· Normal oda şartlarında (15-30ºC, %35-60 nem) saklanabilmelidir
· Teslim tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.
· Şartnamede istenen teknik özellikleri içeren her lot numarası için üretim belgesi her teslimatta verilecektir.
· Satın alan kuruluş yada hastane istediği taktirde bedeli firma tarafından karşılanmak üzere ürünleri bağımsız bir kuruluşa yada laboratuvara test etmek üzere gönderebilecektir.


Hidrojen peroksit sterilizasyonu için Paketleme Rulosu Teknik Şartnamesi
· Hidrojen peroksit paketleme rulosunun geçirgen tarafı %100 yüksek yoğunluklu polietilenden, şeffaf kısmı ise polyester ve polietilen filmden oluşmalıdır.
· Hidrojen peroksit paketleme rulosu su geçirmemelidir.
· Hidrojen peroksit paketleme rulosunun ağırlığı en az 60 gr/m2 ‘olmalıdır.
· Kenarlarında güvenlik için en az üç kapatma bariyeri bulunmalı, kapatma alanları en az 6mm olmalıdır. İki kapatma bariyeri arasında güvenlik kanalı bulunmalıdır.
· Sterilizasyon sırasında bariyer dayanımı en üst seviyede olmalı, film tabakada yapışıklık ve deformasyon olmamalı, bunun yanı sıra paket kolay açılabilmeli ve açarken partikül bırakmamalı, bu sayede paket açılması esnasında tozlanmadan doğabilecek kontaminasyonu en aza indirmelidir.
· Poşet sterilizasyon işlemi esnasında steril malzemeye yapışmamalıdır
· Ruloların üzerinde lot numarası, ebat, kalite ve güvenlik işareti, açılma yönü olmalıdır.
· Normal oda şartlarında (15-30ºC, %35-60 nem) saklanabilmelidir,
· Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır. Şartnamede istenen teknik özellikleri içeren her lot numarası için üretim belgesi her teslimatta verilecektir.
· Satın alan kuruluş yada hastane istediği taktirde bedeli firma tarafından karşılanmak üzere ürünleri bağımsız bir kuruluşa yada laboratuvara test etmek üzere gönderebilecektir.

Hidrojen Peroksit Sterilizatör için Sterilizasyon Poşeti Teknik Şartnamesi
· Kapatılmış ambalaj açılırken kağıttan partikül koparmamalıdır.
· Poşet sterilizasyon işlemine tabi tutulduğunda renk değiştiren Hidrojen peroksit indikatörü bulunmalıdır. İndikatörünün dönüşüm rengi belirgin olmalıdır.
· poşetin kağıt kısmı %100 yüksek yoğunluklu polietilen kağıt, folyo kısmı ise şeffaf polyester ve polietilenden oluşan lamine film olmalıdır.
· Lamine film delinme ve yırtılmaya dirençli olmalıdır.
· Film kalınlığı en az 55 ±5 mikrometre olmalıdır.
· poşetin gaz geçirgenliği olmalı, bakteriyel bariyer özellik taşımalıdır.
· Medikal Kağıt en az 60 gr/m2 olmalıdır.
· poşetlerin üzerlerinde belirtilen ebatlar dahilinde olmalıdır.
· Ürünün her iki kenarında en az 3 sıra halinde lamine film fabrikasyon kapatma kanalları olmalıdır, İşlem görmüş ve işlem görmemiş üründe kapatma kanalları gözle görülür olmalıdır. Kapatma kanallarında deforme olmamalıdır.
· Poşet sterilizasyon işlemi esnasında açılmamalı, patlamamalıdır.
· Poşetin açma yönü belirtilmiş olmalı ve açma yerinde parmak deliği bulunmalıdır.
· İşlem görmüş üründe açma sırasında kağıt yada film yüzeyde soyulma yırtılma deformasyon olmamalı, partikül oluşmamalıdır.
· Tüm baskılar kağıt yüzeyde ve asıl sterilizasyon bölgesinin dışında olmalıdır.
· Poşetin kenar kaynakları en az 10 mm kalınlığında olmalıdır.
· Pigment migrasyonunu önlemek için, bütün baskılar poşetin kullanım alanının dışında olmalıdır.
· Üretici firmanın ISO 13485, ürünün TS EN 868-5 belgesi olmalıdır.
· Ürünün sahip olduğu standartlar gereği marka, ebat ve lot numarası ve standart numarası gibi bilgiler rulo üzerinde fabrikasyon olarak basılı olmalıdır.
· Poşet sterilizasyon işlemi esnasında steril malzemeye yapışmamalıdır.
· Poşetler belirtilen ölçülerde 3 tarafı kapatılmış, 4.kenar ise ısıyla kapatılabilir olmalıdır.
· Normal oda şartlarında (15-30ºC, %35-60 nem) saklanabilmelidir,
· Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır. Şartnamede istenen teknik özellikleri içeren her lot numarası için üretim belgesi her teslimatta verilecektir.
· Satın alan kuruluş yada hastane istediği taktirde bedeli firma tarafından karşılanmak üzere ürünleri bağımsız bir kuruluşa yada laboratuvara test etmek üzere gönderebilecektir.

Dokunmamış (Non-woven) paketleme malzemesi (Wrap-Crap Kağıdı) Teknik Şartnamesi
· Non-woven (dokunmamış kumaş) olmalıdır.
· Tıbbi amaçlı üretilmiş olmalıdır.
· Buhar ve etilen oksit sterilizasyonuna uygun olmalıdır.
· Metrekaresi en az 60 gr ağırlıkta olmalıdır.
· Su geçirmez olmalıdır
· Tepsilerin kolay paketlenebilmesi için kolay katlanabilir olmalıdır.
· Sterilizasyon sonrası açıldığında kırışmamalı ve bu sayede steril sahada aseptik tekniğin uygulanmasında kolaylık sağlamalıdır.
· Sterilizasyon sonrası yıpranma, yırtılma olmamalıdır.
· TS EN-868 standartlarına uygunluğu belgelenmiş olmalıdır.
· Normal oda şartlarında (15-30ºC, %35-60 nem) saklanabilmelidir,
· Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.
· Şartnamede istenen teknik özellikleri içeren her lot numarası için üretim belgesi her teslimatta verilecektir.
· Satın alan kuruluş yada hastane istediği taktirde bedeli firma tarafından karşılanmak üzere ürünleri bağımsız bir kuruluşa yada laboratuvara test etmek üzere gönderebilecektir.

Hidrojen peroksit sterilizatörü paketleme Malzemesi Teknik şartnamesi
· Paketleme malzeme, buharlaştırılmış hidrojen peroksit sterilizasyon işleminde kullanılabilir yapıda olmalıdır.
· Paketleme malzemesi %100 polipropilen malzemeden mamul olmalıdır.
· Paketleme malzemesi hiçbir şekilde selüloz madde içermemelidir.
· Paketleme malzemesi su geçirmez olmalıdır.
· Paketleme malzemesi optimal gaz penetrasyonunu sağlarken, bakteriyel bariyer de oluşturabilmelidir.
· Paketleme malzemesi etrafa tüy, pamukcuk, lif v.s. gibi hav saçmamalıdır.
· Paketleme malzemesi kolay katlanabilir olmalıdır.
· Paketleme malzemesi katlandıktan sonra açıldığı zaman kırışmamalıdır.
· Normal oda şartlarında (15-30ºC, %35-60 nem) saklanabilmelidir,
· Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır. Şartnamede istenen teknik özellikleri içeren her lot numarası için üretim belgesi her teslimatta verilecektir.
· Satın alan kuruluş yada hastane istediği taktirde bedeli firma tarafından karşılanmak üzere ürünleri bağımsız bir kuruluşa yada laboratuvara test etmek üzere gönderebilecektir.

Tepsi örtüsü Şartnamesi
· Reliance® 309 veya eşdeğeri teknik özelliklere sahip malzemeden mamul olmalıdır.*
· İstenen ölçü ve miktarlarda teslim edilmelidir (+/- 5 cm olabilir)
· Keskin uçlu aletlerin tepsi dışına çıkmasına engel olabilmelidir.
· Ağırlığı en az 100 g/m2 olmalıdır
· Setler içinde oluşabilecek nemi en üst düzeyde* absorbe etme özelliği olmalıdır.
· Şartnamede istenen teknik özellikleri içeren her lot numarası için üretim belgesi her teslimatta verilecektir.
· Satın alan kuruluş yada hastane istediği taktirde bedeli firma tarafından karşılanmak üzere ürünleri bağımsız bir kuruluşa yada laboratuvara test etmek üzere gönderebilecektir.Bu teknik özellikler teklif dosyasında belgelenmiş olmalıdır.

Yıkanabilir Ameliyat Önlüğü Teknik Şartnamesi
· Kumaş %99 Poliester %1 karbon özellikte olmalıdır.
· Önlükler uzun kollu olacaktır.
· Tüm cerrahi işlemlerde kullanıma uygun en az 65 gr/m2 polyester kumaştan üretilmiş olmalıdır.
· Önlüklerin kol manşetleri en az 9-10 cm uzunluğunda pamuklu dokumadan üretilmiş ve bilekleri sıkmadan kavrayabilen ve terletmeyen özellikte olacaktır.
· Önlükler laparoskopik ve atroskopik cerrahi gibi aşırı sıvı temasının olduğu ortamlarda kullanılabilecek, kolay yırtılmaz ve sıvı, kan, vücut sıvılarını geçirmez özelliğe sahip olmalıdır.
· Firma önlüğün kaç yıkamaya dayanıklı olduğunun belgesini teklif dosyasında bulundurmalıdır.
· Yıkanabilen önlükler otoklavda steril edilebilmelidir. Her önlük kullanımın işlenebileceği yıkama kareleri içerecektir.
· Önlükler kolay giyilebilmeli yaka genişliği ayarlanabilmeli ve giyen personelin ön ve arkadan vücudunu kapatarak kontaminasyonu engellemelidir.
· Önlükler antistatik ve terlemeyi engelleyici özellikte olmalıdır.
· Üretim 13485 normlarında yapılmalıdır.*

Tek Kullanımlık Ameliyat Gömleği Teknik Özellikleri
· Önlüklerde kullanılan malzeme, EN13795-3’e göre (Tek Kullanımlık Cerrahi Örtü ve Önlükler İçin Zorunlu Performans Kriterleri) standart operasyonlarda kritik bölgelerde kullanılmak üzere belirlenen kriterleri karşılayacak özellikte olmalı ilgili belge teklif dosyasında sunulmalıdır.
· Cerrahi önlükler, SMMS tekniği ile üretilmiş olup, polipropilennonwoven (dokunmamış)malzemeden oluşmalıdır.
· Önlükler, Giysi Tekstillerinin Yanmazlık Standardına (Standard for Flammability of ClothingTextiles, CPSC 16 CFR Part 1610 ) Sınıf 1(Class 1) seviyesinde uyumlu olmalıdır.
· Önlükler kan, alkol ve/veya bu özellikteki sıvıları emmeden itecek özellikte olup, cildin nefes almasına izin vermelidir.
· Önlük üzerinde bulunan birleşim yerleri ultrasonic dikiş yöntemi ile birleştirilmiş olup üzerinde iğne dikişi bulunmamalıdır.
· Önlük kuşakları kopmamaları için gövdeye dikiş ile tutturulmuş olacaktır ve kontaminasyon riski oluşmaması için bu birleşim yerleri önlük materyali ile dikişsiz kapatılmış olacaktır.
· Takviyeli olarak istenen önlüklerde sıvı ve operasyon alanı ile yoğun temas halinde bulunan kol ve ön gövde (batın bölgesi ve göğüs ) kısımlarında, kesin geçirimsizlik sağlayacak şekilde, ana önlük gövdesine birleştirilmiş şekilde bir tarafı polietilen diğer yüzeyi polyester nonwoven (dokunmamış) malzemeden oluşan takviye malzemesi bulunmalıdır. Takviye önlüğün iç tarafında olmalıdır.
· Paket etiketi üzerinde üretim bilgisi (lot/ üretim numaraları vb.) sterilizasyon yöntemi, son kullanma tarihi olarak belirtilmelidir. Etiket üzerine üretici firma bilgisi yazılı olmalıdır.
· Paket ETO veya gamma sterilizasyon yöntemi ile steril edilmiş olmalı ve firma bunu belgelemelidir.

Buhar Sterilizatör için Slikon Sprey Teknik Şartnamesi
· Silikon sprey çevre ve kullanıcıya zarar vermeyen özelliğe sahip olmalıdır.
· Renksiz, su bazlı ve şeffaf olmalıdır.
· Kullanılan yüzeyi sertleştirmemeli, koruyucu olmalıdır.
· Sıkılan yüzey üzerinde kayganlaştırıcı özelliği uzun süre kalıcı olmalıdır.
· Silikon sprey buhar otoklav cihazlarında kullanıma uygun üretilmiş olmalıdır.

Ağız Diş SağlığıMerkezi için gerekli malzeme ve solüsyon şartnameleri

Dental alet dezenfektanı
· Ürün her türlü cerrahi aletler, diş hekimliği aletler, mikro cerrahi aletleri, anestezi malzemeleri, fleksible (bükülür/bükülmez),kullanım için uygun olmalıdır.
· Aldehit ve fenol içermeyen konsantre bir ürün olmalıdır.
· Pas – korozyon oluşturacak kalıntıları temizler özelikte olmalı, ultrasonik cihazlarda kullanıma uygun olmalı, temizlik ve dezenfeksiyonu bir tek işlemde gerçekleştirmelidir.
· Solüsyonunun içinden çıkarılan aletler üzerinde leke yapmamalı, gözle görülür ve berrak özellikte olmalıdır.
· Ürün bileşenleri, Bis(3-aminopropil) dodecilamin ve didecydimethylpolyethoxyammoniumpropionate, korozyon inhibitörleri, tensitler ve kompleks yapıcılardan oluşmalıdır. toksisitesi düşük olmalıdır. Solüsyon içerdiği antioksidanlar sayesinde nonkorozif olmalı ve nötr koku ve toksik buharlaşma yapmamalı.
· Deriyi tahriş edici etkenleri olmamalıdır.
· HIV, HBV, HCV, Polio virüs, Staphylococcus aureus, Escherichiacoli, Pseudomanasaeruginosa ATCC, Enterococcus, CandidaAlbicans, Aspergillusniger, Mycobacteriumterrea, Poteusmirablis karşı etkili olduğuna dair mikrobiyolojik etkinlik testleri yapılmış olmalıdır.
· Ürünün UBB (Ulusal Bilgi Bankası) ‘na kaydı yapılmış olmalı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Ürün 5lt lik ambalajlarda olmalı.
 
İmplant örtü seti teknik şartnamesi
Örtülerde kullanılan malzeme cerrahi operasyonlarda kullanılmak üzere minimum 55 gr/m2 ağırlıkta medikal nonwoven kumaştan imal edilmiş olmalıdır. Operasyon alanında kullanılacak olan bu örtüler, cildin nefes almasına izin verecek ancak su , alkol, kan ve benzeri sıvıları absorbe ederek ortamdan uzaklaştıracak ve kumaş bünyesinde muhafaza edecek nitelikte iki katlı ve /veya 3 katlı emici kumaştan imal edilmiş olmalıdır.
Set içerisinde kullanılacak olan önlükler en az 45gr/m2 kumaştan imal edilmiş olmalıdır.
Önlükler iki iç ve iki dış kuşakla arkası steril kapatılabilecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Kuşaklar önlük gövdelerine kolayca kopmayacak şekilde dikişli olarak sabitlenmiş olmalıdır. Dış iki kuşak steriliteyi bozmadan kolayca bağlanabilecek şekilde bir karton ile birleştirilmiş olmalıdır.
Kol manşetleri 8-10cm uzunluğunda tamamen pamuklu dokumadan üretilmiş ve bilekleri rahatsız etmeden kavrayabilecek sıklıkta ve ter emici özellikte olmalıdır.
Önlüklerdeki yaka genişliği kullanılan velcro ile ayarlanabilir olmalıdır.
Önlükler kolay ve sterilizasyonu bozulmadan giyilebilecek şekilde katlanmış olmalıdır.
Örtüler pratik anlaşılır ve yönlendirici şekilde katlanmış olmalı, üzerlerinde yazılı veya resimli örtü açılış yönlerini gösteren etiketler bulunmalıdır.
Örtülerde kullanılacak cilt bantları medikal amaçlı üretilmiş olmalı ve minimum 3cm eninde olmalıdır. Ve bantların kısa kenarlarında bantların kolay açılmasını sağlayacak fingerlift (tutma yeri) bulunmalıdır.
Alet masa örtüsü minimum 75*75cm ebatlarında olmalıdır.
Alet masa örtüsü iki katlı yapıda, alt tabakası sıvı penetrasyonu engellemek için polietilen, üst tabakası emici medikal nonwoven kumaştan üretilmiş olmalıdır.
Alet masa örtüsünün polietilen tarafının ortasında, masaya sabitleyebilmek için çift taraflı bant bulunmalıdır.
Sette kullanılacak olan kumaşlar, operasyon esnasında hekimin gözünü yormaması için medikal mavi veya yeşil renkte olmalıdır ve antialerjik – antibakteriyel özelliklere sahip olmalıdır.
Paketlemede kullanılan torba, bir yüzü medikal polietilen ve diğer yüzü medikal kağıt olan özel bir malzemeden üretilmiş olmalıdır ve paketleme torbasının üzerinde etilen oksit sterilizasyon işaretlemesi bulunmalıdır.
Ürünler steril olmalıdır.
Ürünlerin raf ömrü en az 3 yıl olmalıdır.
UBB sistemine kayıtlı olmalıdır.
Ürünler EN 13795’e göre üretilmiş olup, bu standartta yer alan hususlara uygun olmalıdır
Ürün etiketi üzerinde üretim, sterilizasyon ve son kullanma tarihleri bulunmalıdır.
Setin içerisinde 1 adet hasta örtüsü, 1 adet masa örtüsü,1 adet standart cerrahi önlük, 2 adet reflektör örtüsü, 2 adet 8*120 ebatlarında şeffaf hortum kılıfı, 5 adet 5*5 ölçülerinde 8 katlı gazlı bez, 2 adet klipsten oluşmalıdır.

Tek kullanımlık örtü seti genel teknik şartnamesi
· Setler, non-woven tabir edilen dokunmamış kumaştan mamul olup, tek kullanıma mahsus steril olma özelliği taşımalıdır.
· Hasta üst örtülerinde üst katı emici alt katı sızdırmaz malzemeler kullanılmalı, ameliyat esnasında oluşacak kan, alkol ve/veya bu özellikteki sıvıların tamamı ile örtü tarafından absorbe edilebilmesini sağlayan üst katı medikal non-woven malzemeden mamul olmalı, alt katı sızdırmaz PE-PP olmalıdır. Üst katının fazla emici olması uzun ameliyatlar için avantaj sağlayacağından tercih sebebidir.
· Örtü üretiminde kullanılan malzemeler arkasını göstermeyecek tipte olacaktır. (yarı şeffaf malzemeler kabul edilemez )Örtülerin rengi gözü yormayacak bir renkte olmalıdır.
· Örtülerde kullanılacak cilt bantları ve cerrahi filmler non alerjik ve özellikle bu iş için üretilmiş olmalıdır. (istendiğinde üretici firma tarafından teknik doküman verilebilmelidir.) Cilt bantları en az 4 cm.eninde olup kenarlarından en az 3 cm. kullanılan bant boyuncada en az 1 cm fingerliftli olmalıdır.
· Örtüler pratik, anlaşılır ve yönlendirici şekilde katlanmış olmalı, üzerinde açmayı kolaylaştırıcı etiketler bulunmalıdır. Örtüler steriliteyi bozmayacak ve açılış kolaylığı sağlayacak ‘Z’ katlama yöntemiyle katlanmış olmalıdır.
· Seti oluşturan parçalar 100*100 cm. boyutlarında, Alet Masa Örtüsü ile bohçalanmalıdır.
· Alet Masa Örtüsü bir katı emici non-woven diğer katı tamamen geçirimsiz en az 70 mikron kalınlığında medikal polietilen malzemeden olmalıdır. Alet Masa Örtüsünün tam ortasında kaymayı önleyen bir bandı bulunmalıdır.
· Setler bir yüzü medikal film, bir yüzü medikal kağıttan oluşan ambalajlarda verilmelidir. Ambalaj üzerinde sterilizasyon işlemine tabii tutulduğunu gösterir indikatörler bulunmalıdır. Ambalajlar kullanıcıya kolaylık sağlaması açısından ‘V’şeklinde kapatılmış olmalıdır.
· Set etiketi üzerinde üretim bilgisi (lot/bathc, üretim numaraları vb.)sterilizasyon yöntemi,son kullanma tarihi Ay-Yıl olarak belirtilmelidir.Etiket Üzerine üretici firma adres ve telefon numaraları yazılı olmalıdır.
· Set steril edilmiş olmalıdır.
· Seti teslim edecek olan firma setler teslim edildikten sonra kullanıcının istediği günlerde tek tek ameliyatlara girerek kullanıcılara örtülerin nasıl örtüleceği konusunda eğitim vereceğini belge ile taahhüt etmelidir. Ayrıca eğitimi verecek olan kişinin bu konudaki yeterliliği ve özgeçmişi ihale dosyasında bulunmalıdır.
· UBB sistemine kayıtlı olmalıdır.
· Ürünler EN 13795’e göre üretilmiş olup,bu standartta yer alan hususlara uygun olmalıdır.
o 1 adet standart cerrahi önlük
o 1 adet alet masa örtüsü 100*100
o 2 adet reflektör drepi(y bantlı) 15*15
o 1 adet hasta önlüğü cırtlı 65*115
o 1 adet tur kılıfı pvc 10*200
o 1 sterilizasyon bohcası 100*100
Pastikotoklalanabilirendobox
Endobox plastik 134 derece otoklava dayanıklı olmalı kapağı üzerinde simgelerle belirtilmiş olmalı.
Endobox alt bölüm koyu renkli plastik malzemeden üst kısmı şeffaf içi görünebilen malzemeden alt bölüme rahat oturan darbe ve çarpmalara dayanıklı olmalı. Endobox içinde çeşitli kanal aletlerinin ve frezlerin konacağı renk kodlu 6 bölme, her bölmede 6 adet malzeme koyma yerleri ve bir adet kirli malzeme için bölüm olmalı. Malzeme bölme yerleri farklı renklerde kurumun isteği şekilde teslim edilecektir.
Malzeme orijinal ve orijinal ambalajında üzerinde barkod ve etiketi olacak şekilde teslim edilecektir.
Teklif verecek firmalar orijinal bir adet numune bırakılacaktır.

Dentalaljinat ve siman temizleme solüsyonu teknik şartnamesi
Tüm Dental Cerrahi aletlerin temizleme ve yenileme solüsyonu olarak kullanılmalıdır.Doku, kan,tükürük gibi organik kirlilikler ile, Aljinat, siman camı, potasyum,klor,sodyum vb gibi inorganik kirliliklerinin ortamdan uzaklaştırılması için kullanılmalıdır.
İçeriğe ait bilgiler ambalaj üzerinde belirtilmiş olmalıdır.
Dental için etiket üzerinde belirtilmeli,
Ürün aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır;
Ürün kullanıma hazır olmalı
Koku: Karakteristik olmalı
Reaktivite: Kararlı olmalı
Çözünürlük % 100 olmalı
Ph:3 olmalıdır
Aşındırıcı etki; Alüminyum dahil, Okside olmayan tüm metaller ve Plastiklerde uygun ısılarda kullanılabilir olmalıdır.
Ürün içeriğinde Aldehit,Halojen, Benzen, Toluen bulunmamalıdır.
Aletlere bulaşan diş tedavi kimyasallarının, tel fırça, kazıma ile aralara girmeye gerek kalmayacak şekilde başarılı olmalıdır.
Ürün ultrasonik kullanıma uygun olmalı ve 45 0C den fazla ısıtıldığında insan sağlığını olumsuz yönde etkileyebilecek gaz çıkışı ve koku olmamalıdır.
Ürün kullanıma hazır olarak sunulmalı, sulandırılma yapılmamalıdır.
Ambalajı 5 L ‘lik kilitli kapak ve ağzı aliminyum folyo kaplı olan bidonlarda olmalıdır.
Ürün kapağı açılmadan 2(iki) yıl raf ömrüne sahip olmalıdır.
Ürün çelik frezlere zarar vermemelidir.
Ürün elmas frezlerin gözeneklerini başarıyla temizlemelidir.
Sağlık Bakanlığı Üretim izin belgesi ile üretiliyor olmalıdır.
Şirket UBB kaydı olmalı
Satış Yetki Belgesi olmalı
İhale öncesi ilgili bölümde demo yapılarak uygunluk belgesi alınmalıdır.
Ürün güvenlik bilgi formu ihale dosyasına bırakılacaktır.
Ürün güvenlik bilgi formu hazırlayıcısının TSE onaylı sertifikası dosyaya konulucaktır.

DAC Başlık otoklavı teknik şartnamesi
· Cihaz 220 V şehir cereyanı ile çalışabilmeli ve %10 elektrik dalgalanmalarından etkilenmemelidir.
· Cihaz en fazla 3 µS (mikrosiemens) distile su kalitesi ile çalışabilmelidir.
· Cihazın çalışma esnasında, anlık sıcaklık, basınç ve yaptığı işleme dair bilgileri gösterdiği LCD ekranı bulunmalıdır.
· Cihaz mikroişlemci kontrollü olup, daha önceki hataları, kaç kez çalıştığını, yağlama ve yıkama ayarlarını hafızasında tutabilmeli, gerektiğinde kullanıcı tarafından kolayca bakılabilmelidir.
· Cihazın 134 °c Hızlı 3 Dakika, 134 °c 18 Dakika, 121 °c 15 dakika olmak üzere en az 3 programı bulunmalıdır.
· Cihazın sabah ilk açıldığında ısınma süresi 18 dakikayı geçmemelidir.
· Arka arkaya çalışmalarda bu ısınma süresine gerek kalmadan cihaz defalarca çalıştırabilmelidir.
· Su kalitesinin yetersiz olduğu durumlarda ekranda bir kod ile bunu kullanıcıya bildirmelidir.
· Güç tüketimi 1100 Watt ı geçmemelidir.
· 2 litrelik kendi bünyesinde su tankı bulunmalı ve 2 litre su ile minimum 6 kez çalışabilmelidir. Su azaldığında ekranda uyarı ile kullanıcıyı uyarmalıdır.
· Cihaza opsiyonel olarak, istenildiğinde bağlanabilecek, distile su girişi bağlantısı bulunmalıdır.
· Cihaz 200 ml lik tüplerde spray yağ ile kullanılmalı, yağ bittiğinde ekranda yağın azaldığına dair uyarı çıkmalıdır.
· Dolu bir tüp yağ ile en az 200 kez çalışabilmelidir.
· Cihazda kullanılan yağ tüp şeklinde olup, kullanıcı tarafından kolayca değiştirilebilmelidir.
· Cihaz 6 adet başlığın tek bir seferde yıkama, yağlama ve sterilizasyon işlemini yapabilmelidir.
· İstenirse işleme başlamadan önce yıkama veya yağlama, ya da her ikisi birden iptal edilebilme özelliği olmalı ve sadece buharla strelizasyon amaçlıda kullanılabilmelidir.
· Cihazın 6 başlık için yıkama, yağlama ve sterizasyon süresi max.14 dakikayı geçmemelidir.
· Cihaz, sterilizasyona geçmeden önce başlıkların sıcak ve soğuk su ile iç ve dış temizliğini yapmalıdır.
· Cihazın güvenilirliğini test amaçlı, işlem sırasında sterilizasyon indikatörü kullanılabilmelidir.
· Başlıkların iç kanallarına ve en ince noktalarına kadar buhar temas etmeli ve sterilizasyon sağlanmalıdır.
· Değişik marka ve modellere uygun başlıkları takabilmek amacıyla bir markaya uygun adaptör seçeneği bulunmalı, ilerde istenildiğinde bu adaptörler istenilen marka ve modelinki ile değiştirilebilmelidir.
· Cihaz max.30kg.olmalı ve klinik dolapları üzerinde rahatça konumlandırılabilmelidir.
· Cihazın su tankı, temizlik amacıyla çıkarılabilir olmalıdır.
· Cihaz en az 6 bar harici basınçlı hava ile çalışmalıdır. Bu hava bağlantısı yakındaki ünitlerden kolayca yapılabilmelidir.
· Atık suyu ve yağı tutacak 2 litrelik atık su bidonu bulunmalıdır.
· Başlık haricinde elaletlerinin sterilizasyonu amaçlı kullanılmak üzere, opsiyonel olarak sterilizasyon sepeti seçeneği bulunmalıdır.
· Cihazın fazla hava basıncını düzenleyecek , hava regülatörü bulunmalıdır.
· Cihaz her türlü arızayı kod şeklinde kullanıcıya ekran üzerinden yazılı bir şekilde bildirmelidir.
· Hazne etrafında kullanıcının parmaklarını koruyucu, sıkışma esnasında kapağın kapanmasını engelleyen güvenlik sistemi bulunmalıdır.
· Opsiyonel olarak sağlanan bir başlık sayesinde en az 3 adet Poşetli başlıkları da steril edebilir özelliği ve buna uygun ayrıca bir programı bulunmalıdır.
· Poşetli başlıkları steril edebilme süresi maximum 22 dakika olmalıdır.
· Cihazın mutlaka yazıcı desteği bulunmalı,opsiyonel olarak hafıza kartı bulunmalıdır. (tüm teknik çalışma ve döngülerin-arızaların kayıtlarının dökümü için)
· UBB ve TITUB kayıtları olmalıdır.
· Cihazın filtre bakımı ve atık su tankı temizliği kolay olmalıdır.
· Su filtresi değişimi gerektiğinde, ekranda beliren bir ikaz kod sayesinde kullanıcı bilgilendirilmelidir.
3 Antiseptik ve dezenfektan teknik şartname örnekleri

Antiseptik ve dezenfektan teknik şartname Genel maddeleri
· İstekli firmalar teklif ettikleri ürünlerle ilgili ihale komisyonuna numune verecekler ve numuneler mühür kapaklı plastik kutu içerisine teslim edilecektir.
· Şartnamede ürünlere ait istenilen veya gerekli olan rapor ve dokümanlar (ürün kataloğu bu amaçla kullanılamaz) kutu içerisine hangi numuneye ait olduğu belirtilerek konulmalıdır.
· Numunenin üzerinde firma adı ve teklif verilen kalem veya kısım numarası yazılmalıdır.
· Teklif edilen ürünler orijinal ambalajında, şartnamede belirtilen miktar, sayı ve sterilizasyon özelliklerineaynen uyacak şekilde olmalıdır. (Ör:100’lük paket ise 100’lük paket olmalı,5lt ise 5 litre gibi).
· Etiketler, kullanım kılavuzları, ürün güvenlik bilgi formları tamamen Türkçe olmalıdır.
· El- cilt antiseptikleri , yer-yüzey dezenfektanı için biyosidal yönetmeliğe uygunluk, alet dezenfektanı Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.
· Tüm ürün poşetlerinin üzerinde “Sağlık bakanlığı malıdır, satılamaz” ibaresi bulunmalıdır.
· Ürünlerin her ambalajında barkod numarası bulunmalıdır.
· Tüm ürünlerin numuneleri incelenip denendikten sonra uygunluk durumu bildirilecek ve alımı yapılacaktır.
· Dezenfektan ve antiseptik solusyonlar gerek duyulduğunda Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilen ve kurum tarafından tercih edilen bir laboratuardamikrobiyal etkinlik, toksikolojik, kimyasal içerik, korozif etki vb. açısından test edilecektir ve masraflar ilgili firma tarafından karşılanacaktır. . Üründe uygunsuzluk tespit edildiği durumunda, farklı seri numaralı ürünler aynı miktarda ücretsiz değiştirilecektir.
· Fiyat teklifi, ürünün kullanıma hazır şeklinin litre başına birim fiyatı hesaplanarak dosyada sunulmalıdır.
·  
Yer yüzey dezenfektan teknik şartnamesi
Dezenfektan solüsyonu; kuarterner amonyum bileşikleri (Alkil dimetilbenzil amonyum klorit, alkil didesildimetilamonyumklorit, dialkildimetil,amonyumklorit vb.)ve/ veya sodyum hipoklorit içermelidir. Ürün aldehit ve fenol türevleri içermemelidir.
Dezenfektan, hastaların bulunduğu ortamlarda güvenle ve kolay uygulanabilir kullanılmalıdır.
Dezenfektanın bakterisit (MRSA, Acinetobacter,VRE, Salmonella, vb), fungusit, virusit (HBV,HIV, HCV) etkisi olmalıdır. Firma, ulusal ve/veya uluslararası akredite laboratuvarlarca yapılmış mikrobiyolojik etkinlik çalışma raporlarını dosyasında sunmalıdır.
Dezenfeksiyon etki süresi, 1-10 dak. aralığında olmalı ve dahakısa sürede etkili olan ürün fiyat eşitliğinde tercih sebebi olacaktır.
Dezenfektan konsantre ve ya kullanıma hazır olmalıdır. konsantre ürün seçilmesi durumunda Çeşme suyu ile rahatça sulandırabilmeli ve doz ayarlama sistemi olmalıdır.
Ürün dezenfekte edilecek yüzeylere (cam, metal, ahşap, PVC ve seramik yüzeylere) zarar vermemelidir.
Dezenfektan, hoş kokulu olmalı , ortamda çalışanlar için rahatsız ve tahriş edici olmamalıdır
Ürün raf ömrü depo teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalı ve bu süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine üç ay kala yeni ürünle değiştirilebilmelidir.
Dezenfektan solüsyonu, orijinal mühürlü, kilitli ve kapaklı 4-6 litrelik bidonlarda olmalıdır.
Ürünün üzerinde orjinali ile birlikte Türkçe açıklamalı etiketi olmalıdır. Türkçe etiketin üzerinde içeriği, üretim ve son kullanma tarihi, kullanma talimatı, yan ve toksik etkilerine ilişkin uyarılar, seri numarası ve üretici firma bilgileri yazılı olmalıdır.
Firma tarafından ürünle birlikte dört adet bidona bir adet dozajlama pompası , uygun paketlerde verilmelidir.
Enfeksiyon Kontrol komitesi tarafından gerek görüldüğü takdirde numune, . Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen ve kurum tarafından tercih edilen bir laboratuardamikrobiyal etkinlik, toksikolojik, kimyasal içerik, korozif etki vb. açısından test edilecektir ve masraflar ilgili firma tarafından karşılanacaktır. Üründe uygunsuzluk tespit edildiği durumunda, kanuni işlem uygulanır. farklı seri numaralı ürünler aynı miktarda ücretsiz değiştirilecektir.
İhaleyi kazanan firma, gerekli dokümanları sağlamalı ve ürün kullanımına başlamadan önce Enfeksiyon Kontrol Komitesince belirlenen kişilere eğitim vermeli ve bunu belgelendirmelidir
Dezenfektan solüsyonunun güvenlik veri belgesi (MSDS), numune ile birlikte dosyasında Türkçe olarak sunulmalıdır.
Ürünün, Sağlık Bakanlığı biyosidal ürün ruhsatı olmalı ve dosyasında sunulmalıdır.
 
Hızlı yüzey dezenfektanı teknik şartnamesi
· Tıbbi cihazların ve yüzeylerin çabuk dezenfeksiyonunun yapıldığı birimlerde ıslanmasında sakınca olmayan her türlü tıbbi alet ve ekipmanların hızlı dezenfeksiyonunda kullanıma uygun olmalıdır. Ürün, KüvözünPleksiglas ve akrilik camlarına, monitör ekranlarına,LCD ekran yüzeyine vb. zarar vermemelidir.
· Ürün alkol içerikli olmalı (en az %70 etil alkol veya %50 izopropil alkol veya %40 n-propil alkol içermelidir). Fosfat, fenol, aldehit ve aldehit türevi kimyasallar içermemelidir.
· Bakterisit, fungusit, virüsit etkisi olmalıdır. Firma bu etkinliği kanıtlayan ulusal veya uluslar arası mikrobiyolojik çalışma raporlarını ihale dosyasında sunmalıdır,
· Dezenfektanın etki süresi en fazla 1 dak. olmalı ve uygulama sonrasında kısa sürede kurumalıdır. Ürün uygulandıktan sonra durulama gerektirmemeli ve bez ile silindiğinde iz bırakmamalıdır.
· Püskürtme ve silme şeklinde uygulanan genel amaçlı orta düzey dezenfektan olarak kullanılmalıdır.
· Ürünün orijinal ambalajı kilitli olmalı ve üzerinde ürün kullanımı, yan ve toksik etkilerine ilişkin uyarılar, üretim tarihi, lot numarası, son kullanma tarihi, kullanım ile ilgili açıklamalar Türkçe yazılı olmalıdır.
· Dezenfektan, hastaların bulunduğu ortamlarda güvenle ve kolay uygulanabilir olmalıdır, rahatsız edici kokusu olmamalıdır.
· Ürün kullanıma hazır olmalıdır.
· Ürün 500ml- 1000 ml lik ambalajlarda olmalı, ürün sprey tarzında ise her ambalajın yanında 1 adet sprey tabanca bulunmalıdır.
· Raf ömrü en az depo teslim tarihinden itibaren 3(üç) yıl olmalıdır.
· Enfeksiyon Kontrol komitesi tarafından gerek görüldüğü takdirde numune, . Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen ve kurum tarafından tercih edilen bir laboratuardamikrobiyal etkinlik, toksikolojik, kimyasal içerik, korozif etki vb. açısından test edilecektir ve masraflar ilgili firma tarafından karşılanacaktır .
· İhaleyi kazanan firma, gerekli dokümanları sağlamalı ve ürün kullanımına başlamadan önce Enfeksiyon Kontrol Komitesince belirlenen kişilere eğitim vermeli ve bunu belgelendirmelidir.
· Dezenfektan solüsyonunun güvenlik belgesi (MSDS), numune ile birlikte dosyasında Türkçe olarak sunulmalıdır.
· Ürünün Sağlık Bakanlığı tarafından biyosidal ürün ruhsatı almış olduğuna dair belgesi olmalı ve dosyasında sunmalıdır.
 
Alkol bazlı el antiseptiği teknik şartnamesi
El antiseptiği olarak n-propanol, izopropanol ve etanol den biri veya bunların kombinasyonunu içeren %60–95 oranında alkol olmalıdır.
Eli yumuşatan kimyasal maddelerin vermiş olduğu zararı en aza indirgeyen gliserol maddesi vb. içermelidir.
Ürün kullanıma hazır formda olmalıdır.
Kullanıcıya toksikolmamalıdır.Firma ,cilde zarar vermedigini belgeleyen dermatolojik raporları sunmalıdır.
Kullanım öncesi herhangi bir katkı maddesi eklenmesine, kullanımdan sonra su ile durulamaya ve kurulamaya gerek olmamalıdır.
Hastanedeki yüzeyler üzerine döküldüğünde leke bırakmamalıdır ve zarar vermemelidir.
Ürünler 0,5 litrelik ve ya 1 litrelik tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır. Manüel kullanıma uygun her kullanımda 3–5 ml antiseptik veren, üstten basmalı valfli dozaj pompalı veya fotoselli özellikte olmalıdır.
Firma tarafından talep eden birimler için her 10 adet ambalaj için 1 adet duvar montaj aparatı ya da hastanenin yatak sayısına göre yatak başı aparatı verilmeli ve kırılan aparatlar yenisiyle değiştirilmelidir.
Ürün kokusu rahatsız edici özellikte olmamalıdır .
Ürün, orijinal ambalajında kilitli kapaklı olmalıdır. Üzerinde solüsyonun içeriği, ürün kullanımı, üretim tarihi, son kullanma tarihi, kullanım ile ilgili açıklamalar, yanıcı ve toksik etkilerine ilişkin uyarılar bulunmalıdır. Etiketi Türkçe olmalıdır.
Etiketlerinde risk ve güvenlik ibaresi ve açıklaması olmalıdır.
Ürün depoya teslim edildikten sonra raf ömrü 2 yıl olmalıdır.
Her 10 litre ürün için kontaminasyonu engelleyen ambalajda, dermatalojik testlerden geçmiş 500 ml koruyucu krem verilmelidir.
Teslim edilen seriye ait üretici firmanın orijinal sertifikası teslim sırasında ürün ile birlikte verilmelidir.
Gerek duyulması durumunda teklif eden firma kullanım öncesi gerekli eğitimi vermelidir.
Enfeksiyon Kontrol komitesi tarafından gerek görüldüğü takdirde numune, . Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen ve kurum tarafından tercih edilen bir laboratuardamikrobiyal etkinlik, toksikolojik, kimyasal içerik, korozif etki vb. açısından test edilecektir ve masraflar ilgili firma tarafından karşılanacaktır. Üründe uygunsuzluk tespit edildiği durumunda, farklı seri numaralı ürünler aynı miktarda ücretsiz değiştirilecektir.
Firmadan istenecek belgeler :
Ürün Sağlık Bakanlığı biyosidal ürün listesinde bulunmalı ve bunu dosyasında belgelemelidir.
Bakterisit, fungusit ve virüsit (HBV-HIV dahil)etki göstermeli ve firma bu özellikleri taşıdığına dair Uluslar arası akredite laboratuarlardan veya sağlık bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş laboratuarlardan alınmış mikrobiyolojik çalışma raporlarını sunmalı ve EN 1500 testini geçtiğine dair raporları teslim etmelidir.
Firma MSDS Belgesini ( Ürün Güvenlik Bilgi Formu ) dosyasında bulunmalıdır.
Tüm belgeler orijinal ve Türkçe yazılı olmalıdır.

Cerrahi el yıkama solusyonu teknik şartnamesi
 
İçeriğinde en az % 4 klorheksidindiglukonat veya chlorhexidinegluconat içermelidir. Veya povidon iyot % 7.5 oranında bulunmalıdır.
Bakterisit, fungusit ve virüsit (HBV-HIV dahil)etki göstermeli ve firma bu özellikleri taşıdığına dair Uluslar arası ekspertiz raporları vermeye yetkili laboratuarlardan veya sağlık bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş laboratuarlardan alınmış mikrobiyolojik çalışma raporlarını sunmalıdır.
Etkinliğin başlama süresi 3-5 dk arasında olmalıdır.
Ellerde alerjik reaksiyona , kuruluk ve tahrişe neden olmadığı dermatolojik testlerle ispatlanmalıdır
pH 5 - 7 aralığında olmalıdır .
En az 2 yıl raf ömrü olmalıdır.
0,5 lt veya 1 lt.’lik ambalajlarda olmalıdır.
Her 500 lt. sabuna orginaldispenser (ameliyathane kullanımına uygun) ücretsiz olarak verilmelidir.
Firma MSDS belgesini (muayene güvenlik bilgi formu) dosyasında sunmalıdır.
Ürün Sağlık Bakanlığı tarafından biyosidal ürün ruhsatı almış olmalıdır.
Ürün orijinal kilitli ambalajı olmalıdır. Üzerinde solüsyonun içeriği, ürün kullanımı, üretim tarihi, son kullanma tarihi, kullanım ile ilgili açıklamalar, risk ibaresi açıklaması olmalıdır. Etiketi Türkçe olmalıdır.
Ürün kullanıma hazır ve sıvı formda olmalıdır.
Enfeksiyon Kontrol komitesi tarafından gerek görüldüğü takdirde numune, . Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen ve kurum tarafından tercih edilen bir laboratuardamikrobiyal etkinlik, toksikolojik, kimyasal içerik, korozif etki vb. açısından test edilecektir ve masraflar ilgili firma tarafından karşılanacaktır. Üründe uygunsuzluk tespit edildiği durumunda, farklı seri numaralı ürünler aynı miktarda ücretsiz değiştirilecektir.
Ürün ile ilgili sunulan tüm belgeler Türkçe olmalıdır.

% 2 Gluteraldehitli kullanıma hazır alet dezenfektan teknik şartnamesi
Dezenfektan solüsyon minimum %2 Gluteraldehit içermelidir.
Dezenfektan solüsyonu kullanıma hazır olmalıdır.
Dezenfektan solüsyonun korozyon inhibitörü olmalıdır.
Dezenfektan solüsyonun minimum 20 dakikada bakterisidal, virüsidal (HBV, HCV, Polio virüs, HIV dahil) tuberculosidal ,fungusidal ve bakteri sporları için de 3-6 saatte mikrobiyolojik etkinliği olmalıdır. Firma, bu özellikleri taşıdığına dair ulusal veya uluslararası akredite laboratuarlarda yapılmış mikrobiyolojik çalışma raporlarını dosyasında sunmalıdır.
Solüsyonun Gluteraldehit minimal efektif konsantrasyon (MEK) aktivitesini kontrol edebilmek için ürünle aynı markalı test stribi kullanılmalıdır. pH ölçerler bu amaçla sunulmamalıdır. Test striplerinin kutusu üzerinde hangi ürüne ait olduğu, son kullanma tarihi ve kullanım talimat bilgileri Türkçe yazılı olmalıdır. Her 1 lt için 1 adet Gluteraldehit kontrol indikatörü firma tarafından ücretsiz verilmelidir.
Dezenfektan solüsyon açıldıktan sonra en az 14 gün aktivitesini sürdürmelidir.
Dezenfektanın solüsyonunun raf ömrü minimum 2 yıl olmalıdır.
Dezenfektan kullanıma hazır 5 litre orjinal ağzı mühürlü, kilit kapak lı bidonlarda olmalıdır.
Dezenfektan solüsyon orjinal kilitli, kapaklı olup ürünün üzerinde orjinali ile birlikte Türkçe açıklamalı etiketi olmalıdır. Türkçe etiketin üzerinde içeriği, üretim ve son kullanma tarihi, kullanma talimatı, yan ve toksik etkilerine ilişkin uyarılar, seri numarası ve üretici firma bilgilerinin yazılı olması gerekmektedir.
Kullanıcının inhalasyon riskini azaltmak amacıyla firma tarafından 2 bidona 1 adet karbon filtreli maske verilmelidir.
Dezenfektan solüsyonun materyal uyumluluğu geniş olmalıdır. Korozyon, paslanma, endoskop kılıflarında yumuşama-renk değişimi, vb. zedelenmelere neden olmamalıdır. Hastanemizde kullanılan mevcut endoskopik cihazların yüksek düzey dezenfeksiyonu için bu özellikleri belgeleyen materyal uyumluluk çalışmaları ve endoskopi üreticileri tarafından uygunluk belgeleri dosyada bulundurulmalıdır. Dezenfektanın cihazlara olası bir zarar verme durumunda firma, kurumun zararını karşılayacağına dair kabul ve taahhüt etmesi gerekmektedir.
Dezenfektan solüsyonun kullanımından sonra bertarafını sağlamak için firma tarafından yeterli miktarda nötralizan maddesini (sodyum bisülfat) ücretsiz olarak hastanemize teslim etmelidir. Ayrıca her firma kendi ürününü inaktive eden sodyum bisülfat miktarını gösterir belgeyi dosyasında sunmalıdır.
Teslim edilen dezenfektan solüsyonunun serisine ait üretici firmanın orijinal analiz sertifikası numune ile birlikte dosyasında sunulmalıdır.
 Dezenfektan solüsyonunun güvenlik veri belgesi (MSDS) numune ile birlikte dosyasında sunulmalıdır.
 Dezenfektan solüsyonun UBB kaydı olmalıdır
Ürün ile ilgili sunulan tüm belgeler Türkçe olmalıdır.
Ürün , manuel dezenfeksiyon ve otomatize endoskop dezenfeksiyon cihazlarında kullanıma uygun olmalıdır.
Enfeksiyon Kontrol komitesi tarafından gerek görüldüğü takdirde numune, . Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen ve kurum tarafından tercih edilen bir laboratuardamikrobiyal etkinlik, toksikolojik, kimyasal içerik, korozif etki vb. açısından test edilecektir ve masraflar ilgili firma tarafından karşılanacaktır.
Üründe uygunsuzluk tespit edildiği durumunda, farklı seri numaralı ürünler aynı miktarda ücretsiz değiştirilecektir.
 
Cepte taşınır alkollu el antiseptiği teknik şartnamesi
El antiseptiği olarak n-propanol, izopropanol ve etanol den biri veya ikisinin kombinasyonu içeren %60–95 oranında alkol olmalıdır.
Ürün 50-100 ml ambalajlarda olmalıdır.
Eli yumuşatan kimyasal maddelerin vermiş olduğu zararı en aza indirgeyen gliserol maddesi vb. içermelidir.
Ürün kullanıma hazır formda olmalıdır.
Kullanıcıya toksikolmamalıdır.Firma cilde zarar vermedigini belgeleyen dermatolojik raporları sunmalıdır.
Kullanım öncesi herhangi bir katkı maddesi eklenmesine, kullanımdan sonra su ile durulamaya ve kurulamaya gerek olmamalıdır.
Hastanedeki yüzeyler üzerine döküldüğünde leke bırakmamalıdır ve zarar vermemelidir.
Ürün kokusu rahatsız edici özellikte olmamalıdır .
Üzerinde solüsyonun içeriği, ürün kullanımı, üretim tarihi, son kullanma tarihi, kullanım ile ilgili açıklamalar, yanıcı ve toksik etkilerine ilişkin uyarılar bulunmalıdır. Etiketi Türkçe olmalıdır.
Etiketlerinde risk ve güvenlik ibaresi ve açıklaması olmalıdır.
Ürün depoya teslim edildikten sonra raf ömrü 2 yıl olmalıdır.
Teslim edilen seriye ait üretici firmanın orijinal sertifikası teslim sırasında ürün ile birlikte verilmelidir.
Enfeksiyon Kontrol komitesi tarafından gerek görüldüğü takdirde numune, . Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen ve kurum tarafından tercih edilen bir laboratuardamikrobiyal etkinlik, toksikolojik, kimyasal içerik, korozif etki vb. açısından test edilecektir ve masraflar ilgili firma tarafından karşılanacaktır. Üründe uygunsuzluk tespit edildiği durumunda, farklı seri numaralı ürünler aynı miktarda ücretsiz değiştirilecektir.
Firmadan istenecek belgeler :
Ürün Sağlık Bakanlığı biyosidal ürün listesinde bulunmalı ve bunu dosyasında belgelemelidir.
Bakterisit, fungusit ve virüsit (HBV-HIV dahil)etki göstermeli ve firma bu özellikleri taşıdığına dair Uluslar arası ekspertiz raporları vermeye yetkili laboratuarlardan veya sağlık bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş laboratuarlardan alınmış mikrobiyolojik çalışma raporlarını sunmalı ve EN 1500 testini geçtiğine dair raporları teslim etmelidir.
Firma MSDS Belgesini ( Muayene Güvenlik Bilgi Formu ) dosyasında bulunmalıdır.
Tüm belgeler Türkçe yazılı olmalıdır.
 
Aldehitsiz yüksey düzey dezenfektan teknik şartnamesi
Endoskoplar ve cerrahi aletlerin yüksek düzeyde dezenfeksiyonunu sağlamak üzere kullanılmalıdır.
Etken maddenin kimyasal yapısı aldehid - aldehidtürevleri,fenol ve klor içermemelidir.
 İçeriğinde korozyonu önleyici inhibitörleri olmalıdır.
Bakteriler (mycobacteriler), mantarlar, virüsler (adeno,polio virüs vb.) üzerine 5-20 dakika sürede öldürücü etkili olmalıdır. Yüksek düzey dezenfektan özelliğini sağlamalı ve bununla ilgili ulusal veya uluslararası akredite laboratuarlarda alınmış dezenfektan etkinlik raporu sunulmalıdır.
Dezenfektan solüsyonunun materyal uyumluluğu geniş olmalıdır. Mevcut endoskopik (Olympus, Pentax, Fuji, vb.) cihazların yüksek düzey dezenfeksiyonunda bu özellikleri belgeleyen materyal uyumluluk çalışmaları firma dosyasında bulundurulmalıdır. Korozyon, paslanma, endoskop kılıflarında yumuşama-renk değişimi, vb. zedelenmelere neden olmamalıdır. Dezenfektanın teknik servis raporu ile belgelenenen herhangi bir hasara sebebiyet vermesi durumunda, firma kurumun zararını karşılayacağını garanti etmelidir.
-Dezenfektan orijinal ambalajında olmalıdır. Kullanıma hazır veya konsantre olmalıdır, konsantre ise şebeke suyu sulandırılabilmelidir. Solüsyonun aktivitesini ölçmek için gerekli test stripleri firma tarafından sağlanmalıdır .Kullanım talimatı (renkli,şekilli,pvc kaplı) istendiği kadar verilmelidir.
Ürünün kullanımı ile ilgili gerekli eğitim firma tarafından verilmelidir .
 Ürünün UBB kaydı olmalıdır.
Ürünle birlikte kurumun kurumun ihtiyacına göre belirlenecek sayı ve ölçülerde dezenfektan kapları verilmelidir.
Ürün ambalajı üzerinde, alınması gereken önlemler ,uyarılar ,kullanım şekli ,üretim tarihi,son kullanma tarihi ve lot numarası yazılı olmalıdır. Ürün etiketi Türkçe olmalıdır.
-Ürünün son kullanma tarihine 3 ay kala hastanenin elinde kalan ürünleri yenisi ile değiştirmelidir.
Ürün , manuel dezenfeksiyon ve otomatize endoskop dezenfeksiyon cihazlarında kullanıma uygun olmalıdır.
 Tüm belgeler Türkçe yazılı olmalıdır ve ürün kataloğu bu amaçla kullanılamaz.
Enfeksiyon Kontrol komitesi tarafından gerek görüldüğü takdirde numune, . Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen ve kurum tarafından tercih edilen bir laboratuardamikrobiyal etkinlik, toksikolojik, kimyasal içerik, korozif etki vb. açısından test edilecektir ve masraflar ilgili firma tarafından karşılanacaktır. Üründe uygunsuzluk tespit edildiği durumunda, farklı seri numaralı ürünler aynı miktarda ücretsiz değiştirilecektir.
 
Yüksey düzey dezenfektan Ortofitaldehit teknik şartnamesi
Dezenfektan solüsyon en az % 0.55 ortho-phythalaldehydeiçermelidir. Gluteraldehid, formaldehid, kuarterner amonyum bileşikleri, alkoller, iyodoforlar, fenolikler, klor ve klor bileşikleri içermemelidir.
Solüsyon kullanıma hazır ve sulandırılmadan kullanılmalıdır. Aktivasyon gerektirmemelidir.
Ürün kullanılmaya başladıktan sonra 14 gün süre ile etkinliğini korumalıdır.
Kullanıma hazır formu saydam olmalı ve içerisinde tortu bulunmamalıdır.
Kullanıma hazır dezenfektan (soluk mavi renkte) solüsyonun pH’ı 7.5 olmalıdır
Ürün, 5-12 dakika sürede bakterilere (mycobacteriler), mantarlara, virüslere (adeno,polio virüs vb.) öldürücü etkili olmalıdır. Firma bu özellikleri karşıladığına dair akredite olmuş ulusal ve/veya uluslararası laboratuarlar tarafından belirlenen, standart test metotlarına göre yapılmış mikrobiyolojik raporları belgelendirmeli ve yurt dışında yapılan analizlerin orijinal hali ve Türkçe çevirileri dosyasında bulundurmalıdır.
Dezenfektan solüsyonun materyal uyumluluğu geniş olmalıdır. mevcut endoskopik (Olympus, Pentax, Fuji, vb.) cihazların yüksek düzey dezenfeksiyonunda bu özellikleri belgeleyen materyal uyumluluk çalışmaları firma dosyasında bulundurulmalıdır. Korozyon, paslanma, endoskop kılıflarında yumuşama-renk değişimi, vb. zedelenmelere neden olmamalıdır. Dezenfektanın teknik servis raporu ile belgelenenen herhangi bir hasara sebebiyet vermesi durumunda, firma kurumun zararını karşılayacağını garanti etmelidir.
Solüsyonun toksik ya da irritan etkisi bulunmamalıdır.
Ürünün, her gün ortho-phythalaldehydeMEK aktivitesinin ölçülebilmesi için kontrol stripleri olmalıdır, test stripleri teklif edilen ürünle aynı marka olmalıdır. pH ölçerler bu amaçla verilmemelidir.
Test striplerinin kutusu üzerinde hangi ürüne ait olduğu, son kullanma tarihi ve kullanım talimat bilgileri Türkçe yazılı olmalıdır. İhaleyi kazanan firma her litre için 1 tane test stribini ücretsiz sağlamalıdır.
Dezenfektan solüsyon, orijinal mühürlü, kilitli ve kapaklı bidonlarda olmalıdır.
PVC içermeyen 2-10 litrelik bidon ambalajlarda sunulmalıdır.
Ürünün üzerinde orjinali ile birlikte Türkçe açıklamalı etiketi olmalıdır. Türkçe etiketin üzerinde içeriği, üretim ve son kullanma tarihi, kullanma talimatı, yan ve toksik etkilerine ilişkin uyarılar, seri numarası ve üretici firma bilgilerinin yazılı olması gerekmektedir
Teslim edilen dezenfektan solüsyonunun serisine ait üretici firmanın orijinal analiz sertifikası, numune ile birlikte dosyasında sunulmalıdır.
Dezenfektanın kullanımından sonra bertarafını (nötralizasyon) sağlamak için firma, yeterli miktarda nötralizan maddeyi (glisin) ücretsiz olarak hastanemize teslim etmelidir. Ayrıca her firma kendi ürününü inaktive eden glisin miktarını gösterir belgeyi dosyasında sunmalıdır.
Depo teslim tarihinden itibaren solüsyonun raf ömrü en az 2 yıl olmalıdır. Son kullanma tarihine en geç 3 ay yaklaşan ürünler firma tarafından yeni ürünle değiştirilmelidir.
Firma, ürün kullanımına başlamadan önce eğitim vermeli ve bunu belgelendirmelidir. İhtiyaç halinde gerekli dokümanları hastanemize sağlamalıdır.
Ürünün kullanım talimatını gösteren broşürler PVC ‘ye kaplanmış halde kurumun ihtiyacına göre firma tarafından verilmelidir.
TİTUBB’ da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.
Ürüne ait güvenlik veri belgesi (MSDS) verilmelidir.
Ürün , manuel dezenfeksiyon ve otomatize endoskop dezenfeksiyon cihazlarında kullanıma uygun olmalıdır.
Tüm belgeler Türkçe yazılı olmalıdır ve ürün kataloğu bu amaçla kullanılamaz.
Enfeksiyon Kontrol komitesi tarafından gerek görüldüğü takdirde numune, . Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen ve kurum tarafından tercih edilen bir laboratuardamikrobiyal etkinlik, toksikolojik, kimyasal içerik, korozif etki vb. açısından test edilecektir ve masraflar ilgili firma tarafından karşılanacaktır. . Üründe uygunsuzluk tespit edildiği durumunda, farklı seri numaralı ürünler aynı miktarda ücretsiz değiştirilecektir.
 
Cilt antiseptiği teknik şartnamesi
 
%10 oranında povidon-iyot Ve ya % 2 klorheksidin+ alkol içermelidir.
Ürün. bakterisit, fungusit ve virüsit (HBV-HIV dahil)etki göstermeli ve firma bu özellikleri taşıdığına dair Uluslar arası akredite laboratuarlardan veya sağlık bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş laboratuarlardan alınmış mikrobiyolojik çalışma raporları sunmalıdır.
Etkinliğin başlama süresi 30 saniye olmalıdır.
Ciltte ve mukozada alerjik reaksiyona , kuruluk ve tahrişe neden olmadığı dermatolojik testlerle ispatlanmalıdır.
Toksik olmamalıdır.
Firma MSDS belgesini (muayene güvenlik bilgi formu) dosyasında sunmalıdır.
Ürün Sağlık Bakanlığı tarafından biyosidal ürün ruhsatı almış olmalıdır.
Kapağı iyi oturan, kilitli kapaklı, plastik şişelerde ambalajlanmış olmalı, Povidon iyot içeren ürün ise ışığı geçirmeyen-koyu renkli ambalajda olmalıdır. Ambalaj üzerinde , üzerinde solüsyonun içeriği, ürün kullanımı, üretim tarihi, son kullanma tarihi, kullanım ile ilgili açıklamalar, risk ibaresi açıklaması olmalıdır.
Ürün kullanıma hazır ve sıvı formda olmalıdır.
Ürün ile ilgili sunulan tüm belgeler Türkçe olmalıdır.
Depo teslim tarihinden itibaren solüsyonun raf ömrü en az 2 yıl olmalıdır. Son kullanma tarihine en geç 3 ay yaklaşan ürünler firma tarafından yeni ürünle değiştirilmelidir.
Enfeksiyon Kontrol komitesi tarafından gerek görüldüğü takdirde numune, Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen ve kurum tarafından tercih edilen bir laboratuardamikrobiyal etkinlik, toksikolojik, kimyasal içerik, korozif etki vb. açısından test edilecektir ve masraflar ilgili firma tarafından karşılanacaktır.
Üründe uygunsuzluk tespit edildiği durumunda, farklı seri numaralı ürünler aynı miktarda ücretsiz değiştirilecektir.
Kullanıcıya toksik olmamalıdır.
Firma cilde zarar vermedigini belgeleyen dermatolojik raporları sunmalıdır.