Steril Bariyer Sistemi (Yani: Sterilizasyon Sargıları) İçin Mikrobiyal Bariyer Testleri

İçindekiler

  1. ISO 11607-1 Standardı ve mikrobiyal bariyer testleri
  2. DIN Testleri: DIN 58953-6 - Krep, SMS ve Tekstil ("Keten") Testleri & Sonuçlar
  3. WFHSS (Dünya Hastane Sterilizasyon Bilimleri Federasyonu) Tavsiyeleri
  4. Liflenme / Hav Bırakma (Linting)

ISO 11607-1 Standardına Göre Steril Bariyer Sistemleri İçin Mikrobiyal Bariyer Testleri

ISO 11607-1:2019-02 (İkinci Baskı)

Nihai olarak sterilize edilen tıbbi cihazlar için ambalajlama — Bölüm 1: Malzemeler, steril bariyer sistemleri ve ambalajlama sistemleri için gereklilikler

  • 5.2 Mikrobiyal Bariyer Özellikleri:
    • 5.2.1 Malzemenin gözenekli olmadığı beyan edilmedikçe, geçirimsizlik Ek C'ye uygun olarak belirlenecektir.
    • NOT: Steril bariyer sistemlerinin yapımında kullanılan malzemelerin mikrobiyal bariyer özellikleri, bütünlüğün ve ürün güvenliğinin sağlanması açısından kritik öneme sahiptir. Mikrobiyal bariyer özelliklerinin değerlendirilmesinde kullanılan yöntemler iki kategoriye ayrılır: geçirimsiz malzemeler için uygun olanlar ve gözenekli malzemeler için uygun olanlar.
    • 5.2.2 Malzemenin geçirimsiz olduğunun kanıtlanması, mikrobiyal bariyer gerekliliğini karşılamak için yeterlidir.
    • 5.2.3 Gözenekli malzemeler, mikroorganizmalara karşı yeterli bir mikrobiyal bariyer sağlamalıdır.

DIN 58953-6 Standardı

  • Başlık: Sterilizasyon - Steril tedarik - Bölüm 6: Tıbbi cihazlar için ambalaj malzemelerinin mikrobiyal bariyer testi.
  • Alt Maddeler: Alt madde 3: Nem altında mikroorganizma geçirmezlik testi; Alt madde 4: Hava geçişi ile mikroorganizma geçirmezlik testi.
  • Hassasiyet/Tekrarlanabilirlik: Test yöntemi; kesinlik, sapma, tekrarlanabilirlik ve yeniden üretilebilirlik beyanlarına sahiptir (Evet).

 

DIN Testleri ve Metodolojisi

  1. Nem Altında Mikroorganizma Geçirmezlik Testi (Alt Madde 3)
  • Uygulama: 50x50 mm boyutlarında sterilize edilmiş ve 23°C / %50 Bağıl Nem (RH) koşullarına getirilmiş numune üzerine Staphylococcus aureus içeren 5 damla çözelti uygulanır.
  • Süreç: 1. Spor çözeltisi ile 5 damla damlatılır. 2. Damlalar aseptik olarak 22°C (±3°C) sıcaklıkta 6-16 saat içinde kurutulur. 3. Numunenin karşı yüzeyi agar besi yeri ile temas ettirilir (5-6 saniye). 4. 37°C'de 16-24 saat boyunca inkübasyona bırakılır. 5. Numunenin pozitif ve sterilite kontrolü gerçekleştirilir.
  • Değerlendirme Kriterleri:
    • Test edilen 5 numunenin tamamında 0 CFU (Koloni Oluşturan Birim) görülürse testten GEÇER.
    • 5 numunedeki toplam CFU sayısı 5 veya daha az ($\le5$) ise, 20 numune ile yeniden inceleme testi yapılır.
    • Yeniden incelemede 20 numune için maksimum sınır 5 CFU'dur; bu sınır aşılırsa testten KALIR.
  1. Hava Geçişi İle Mikroorganizma Geçirmezlik Testi (Alt Madde 4)
  • Mikrobiyolojik Ajan: 0,04 – 0,15 mm tanecik boyutuna sahip kuartz tozu üzerine kaplanmış Bacillus subtilis varyant globigii sporları (0,25 g).
  • Test Koşulları: Şişeler, içeride bir hava akımı oluşturmak amacıyla fırın ve buzdolabı kullanılarak dönüşümlü olarak 50°C'ye ısıtılır ve 10°C'ye soğutulur (Bu işlem 5 kez tekrarlanır). Titreşim uygulanmaz. Teorik yüzey hızı 0,60 cm/dakika'dır.
  • Değerlendirme Kriterleri: * 10 numunede toplam maksimum 15 CFU olmalıdır.
    • Numune başına maksimum 5 CFU olmalıdır.
    • 37°C'de 24 saat inkübe edilir; kriterler karşılanmazsa testten KALIR.

DIN 58953-6 Test Sonuçları

(Kurum İçi Mikrobiyoloji Laboratuvarı ve Almanya ISEGA gibi Üçüncü Taraf Bağımsız Laboratuvar Onaylı)

 

Numune Tipi (Buhar Sterilizasyonu Sonrası)

Özellikler

DIN Nemli Testi PDF

DIN Kuru Testi PDF

Değerlendirme PDF+ 2

Krep Kağıdı

Kalınlık: 120 μm

Gramaj: 60 g/m²

GEÇTİ

GEÇTİ

Yeterli bariyer: Bakteriler inoküle edilen tarafta kalır, arka tarafa geçmez.

SMS

Kalınlık: 220 μm


Gramaj: $\ge$ 43 g/m²

GEÇTİ

GEÇTİ

Yeterli bariyer: Bakteriler sızma yapmaz, steril bariyer korunur.

Tekstil ("Keten")*

Kalınlık: 300 μm

Gramaj: 170 g/m²

KALDI

KALDI

Bariyer DEĞİLDİR: Bakteriler malzemeden geçerek arka yüzeyi kontamine eder.

*Not: Tekstil (Keten) numunesi test öncesinde çamaşır makinesinde 60°C'de 1 kez yıkanmıştır.

Üçüncü Taraf Laboratuvar (ISEGA, Almanya) Detaylı Tekstil Sonuçları

Nem Altında Mikroorganizma Geçirmezlik (CFU Sayısı / Agar Plakası)

  • Buhar ($134^{\circ}C$) - Taraf A: Sayılamayacak kadar çok (n.c.)
  • Buhar ($134^{\circ}C$) - Taraf B: Sayılamayacak kadar çok (n.c.)

Hava Geçişi İle Mikroorganizma Geçirmezlik (CFU Sayısı / Numune)

  • Buhar ($134^{\circ}C$) - Taraf A: 1. Numune: 68 | 2. Numune: 20 | 3. Numune: 33 | Diğer Numuneler: Sayılamayacak kadar çok (n.c.)
  • Buhar ($134^{\circ}C$) - Taraf B: Tüm numunelerde yüksek geçirgenlik (20 ila 86 CFU arası ve diğerlerinde sayılamayacak kadar çok)

Sonuç: Tekstil/Keten malzemeler nemli veya kuru hava akışında mikroorganizmaları tamamen geçirir.

WFHSS (Dünya Hastane Sterilizasyon Bilimleri Federasyonu) Tavsiyeleri

  • Net Eşik Değerleri Tercih Edilmelidir: Mikrobiyal bariyer gibi kriterler için tek bir standart test yöntemi olmadığında, DIN 58953-6 gibi net "Geçti" veya "Kaldı" eşiği olan yöntemler tercih edilmelidir.
  • Keten Ambalaj Kullanımı Yasaktır: Ambalajlama amacıyla pamuklu tekstil ("keten") kullanımı; yeterli bir mikrobiyal bariyer oluşturmadıkları ve partikül kontaminasyonuna yol açtıkları için KESİNLİKLE YASAKTIR.
  • Bölgesel Durum: Keten/tekstil kullanımı Avrupa ve ABD başta olmak üzere birçok ülkede steril bariyer sistemi (SBS) oluşturmadığı için YASAKLANMIŞTIR. Ayrıca bu malzemeler sterilizasyon sırasında aletler üzerinde çamaşır deterjanı kalıntıları bırakır.

Liflenme / Hav Bırakma (Linting - ISO 9073-10)

  • Tıbbi alanda 3 µm'den büyük partiküllerin/liflerin oluşması kritik bir tehlikedir; çünkü mikroorganizmalar bu partiküllere tutunarak bir noktadan diğerine taşınırlar.
  • Gelbo Flex Test cihazı (ISO 9073-10) ile yapılan bağımsız testlerde (CENTEXBEL, Belçika) şu sonuçlar elde edilmiştir:
    • Keten, krep kağıda kıyasla 20 kat daha fazla lif üretir.
    • Keten, SMS malzemeye kıyasla 1000 kat daha fazla lif üretir.

Risk Beyanı: Keten ambalajların ürettiği bu devasa miktardaki partiküller, mikroorganizmaların steril yeniden kullanılabilir tıbbi cihazları kontamine etmesine yol açar ve doğrudan Sağlık Hizmeti İlişkili Enfeksiyonlara (Hastane Enfeksiyonlarına) sebebiyet verebilir.

Yazarlar:

  • Dr. Christine DELEBECQUE DENIS: CSSD (Merkezi Sterilizasyon Ünitesi) Müdürü, STERINORD, Lille, FRANSA & WFHSS Başkanı
  • Dr. Menno DUFOUR: Ürün Geliştirme Müdürü, MEDİKAL İŞ BİRİMİ, AHLSTROM, Pont-Evêque, FRANSA
  • Tarih: EKİM 2023
  • Çeviri: Mustafa Aytaç

 

                

Yayınlanan tüm içeriğin hakları DAS Derneği'ne aittir. Kaynak gösterilse dahi içeriğin tamamı özel izin alınmadan kullanılamaz. Ancak alıntılanan içeriğin bir bölümü, alıntılanan içeriğe aktif link verilerek kullanılabilir...