-
Sterilizasyon ünitelerinde kullanılan buhar kimyasal indikatörleri arasında en çok karıştırılan iki grup Tip 5 (Integrating Indicator) ve Tip 6 (Emulating/Cycle Verification Indicator) indikatörleridir. Her ikisi de sterilizasyon çevriminin başarılı olup olmadığını değerlendirmek için kullanılır; ancak çalışma prensipleri, duyarlılıkları ve kullanım amaçları birbirinden farklıdır.
Aşağıda ISO 11140-1 standardına göre ayrıntılı karşılaştırmasını bulabilirsiniz.
Kimyasal İndikatörlerin ISO 11140-1 Sınıflaması
Tip Adı Kullanım Amacı Tip 1 Process Indicator Paketin sterilizatöre girip girmediğini gösterir (örn. otoklav bandı) Tip 2 Özel Test İndikatörü Bowie-Dick, Helix testleri Tip 3 Single Variable Tek parametreyi değerlendirir Tip 4 Multi Variable Birden fazla parametreyi değerlendirir Tip 5 Integrating Indicator Tüm kritik sterilizasyon parametrelerini entegre değerlendirir Tip 6 Emulating (Cycle Verification) Indicator Belirli bir sterilizasyon programına özel doğrulama yapar
Sterilizasyonda Kritik Parametreler
Bir buhar sterilizasyonunun başarılı olabilmesi için aynı anda sağlanması gereken parametreler:
- Sıcaklık
- Süre
- Doymuş buhar
- Buhar penetrasyonu
- Basınç (dolaylı olarak)
- Isı transferi
Kimyasal indikatörler bu parametrelerin yeterli düzeyde oluşup oluşmadığını değerlendirir.
Tip 5 Kimyasal İndikatör (Integrating Indicator)
Tanım
Tip 5 indikatörler;
ISO 11140-1'e göre;
Sterilizasyonun tüm kritik parametrelerini birlikte değerlendiren ve biyolojik indikatör davranışına en yakın kimyasal indikatörlerdir.
Bu nedenle birçok kaynakta; "Chemical Integrator" olarak geçer.
Çalışma Prensibi
İndikatör içinde bulunan özel kimyasal madde;
yalnızca;
- yeterli sıcaklık
- yeterli süre
- yeterli buhar
oluştuğunda ilerler.
Yetersiz sterilizasyon varsa çizgi hedef noktaya ulaşamaz.
Özellikleri
✔ Programdan bağımsızdır.
Örneğin;
aynı Tip 5;
- 121°C /15 dk
- 134°C /3.5 dk
- 134°C /5 dk
çevrimlerinde kullanılabilir.
Avantajları
- Çok güvenilirdir.
- Biyolojik indikatöre en yakın kimyasal göstergedir.
- Farklı çevrimlerde kullanılabilir.
- Personel kullanımını kolaylaştırır.
- Eğitim ihtiyacı daha azdır.
Kullanım Alanları
Her paket içerisine özellikle;
- implant setleri
- cerrahi setler
- tekstil setleri
- ağır yükler
içine yerleştirilir.
Biyolojik İndikatör ile İlişkisi
ISO standardında;
Tip 5'in performansı,
Geobacillus stearothermophilus sporlarının öldürülmesine yakın olacak şekilde tasarlanır.
Ancak;
biyolojik indikatör yerine geçmez.
Tip 6 Kimyasal İndikatör (Cycle Verification Indicator)
Diğer adı;
Emulating Indicator veya Cycle Verification Indicator
Tanım
Tip 6 indikatör;
yalnızca belirli bir sterilizasyon çevrimi için tasarlanmıştır.
Örneğin; sadece; 134°C 3.5 dakika çevrimini doğrular.
Çalışma Prensibi
İçindeki kimyasal madde;
tam olarak;
- 134°C
- 3.5 dakika
sağlandığında renk değiştirir.
Eğer;
134°C
4 dakika
veya
121°C
15 dakika
uygulanırsa; doğru çalışmayabilir. Çünkü farklı program için üretilmemiştir.
En Büyük Özelliği
Oldukça hassastır. Programdan küçük sapmaları bile gösterebilir.
Avantajları
Çevrime özel doğrulama yapar.
Yanlış çevrimleri yakalama olasılığı yüksektir.
Sterilizasyon cihazının aynı programı sürekli kullanıldığı merkezlerde oldukça başarılıdır.
Dezavantajları
Her sterilizasyon programı için ayrı indikatör gerekir.
Örneğin;
134°C/5 dk için üretilen Tip 6, 121°C çevriminde kullanılamaz.
Bu nedenle stok yönetimi daha zordur.
Tip 5 ile Tip 6 Arasındaki En Önemli Fark
Özellik Tip 5 Tip 6 Program bağımlılığı Hayır Evet Farklı çevrimlerde kullanılabilir Evet Hayır Çevrime özel doğrulama Hayır Evet Duyarlılık Çok yüksek En yüksek Kullanım kolaylığı Çok kolay Program seçilmelidir Biyolojik indikatöre benzerlik Çok yüksek Çevrim doğrulamasına odaklı
Neden Tip 6 Daha Hassastır?
Çünkü; üretici, kimyasal reaksiyonu örneğin;
134°C 3 dakika 30 saniye için kalibre eder.
3 dakika 10 saniye olursa; renk değişimi tamamlanmaz.
Dolayısıyla küçük sapmaları bile gösterebilir.
Neden Tip 5 Daha Esnektir?
Tip 5;
sterilizasyonun genel lethality (öldürücülük) etkisini hesaplayan bir yapıya sahiptir.
Yani;
121°C'de daha uzun süre,
134°C'de daha kısa süre
olsa bile, eşdeğer sterilizasyon etkisi oluşmuşsa indikatör "başarılı" sonucu verebilir.
Hangi Durumda Hangisini Tercih Etmeliyiz?
Tip 5 Tercih Edilmeli
- Hastanelerde farklı sterilizasyon programları kullanılıyorsa
- Gün içinde birçok farklı çevrim uygulanıyorsa
- Kullanım kolaylığı isteniyorsa
- Rutin paket içi kontrol amacıyla
- Uluslararası kılavuzlarla uyumlu standart uygulama hedefleniyorsa
Bu nedenle birçok merkezde paket içi rutin kimyasal indikatör olarak Tip 5 tercih edilir.
Tip 6 Tercih Edilmeli
- Tek bir sterilizasyon çevrimi sürekli kullanılıyorsa (ör. tüm yükler 134°C/5 dk)
- Aynı programın doğruluğunu çok hassas izlemek isteniyorsa
- Ameliyathane merkezi sterilizasyon ünitelerinde belirli çevrimlerin doğrulanmasına odaklanılıyorsa
- Validasyon veya performans doğrulama çalışmalarında çevrime özgü ek güvence isteniyorsa
Biyolojik İndikatör Yerine Geçer mi?
Hayır.
Ne Tip 5 ne de Tip 6 biyolojik indikatörün yerini alır.
Biyolojik indikatörler canlı sporların inaktivasyonunu değerlendirirken, kimyasal indikatörler yalnızca sterilizasyon koşullarının sağlanıp sağlanmadığını gösterir. Bu nedenle implant yükleri, validasyon ve periyodik performans izlemelerinde biyolojik indikatör kullanımı ilgili standart ve kılavuzlar doğrultusunda sürdürülmelidir.
Uluslararası Kılavuzlar Ne Öneriyor?
Güncel uygulamalarda (ör. AAMI ST79, ISO 11140-1 ve WHO ile uyumlu yaklaşımlar):
- Her paketin içinde en az bir iç kimyasal indikatör kullanılmalıdır.
- İndikatör seçimi, kullanılan sterilizasyon çevrimine uygun olmalıdır.
- Tip 5 integratörler, farklı çevrimlerle uyumlu olmaları nedeniyle rutin kullanım için yaygın olarak tercih edilir.
- Tip 6 emülatörler, belirli bir çevrime özel doğrulama gerektiğinde veya aynı çevrimin sürekli kullanıldığı sistemlerde avantaj sağlar.
- Kimyasal indikatör sonuçları hiçbir zaman fiziksel kayıtlar (zaman, sıcaklık, basınç) ve gerekli durumlarda biyolojik indikatörlerle birlikte değerlendirilmelidir.
Pratik öneri
Merkezi Sterilizasyon Ünitesi (MSÜ) açısından çoğu hastanede en dengeli yaklaşım şudur:
- Rutin paket içi izlem: Tip 5 integratör kullanılması pratik, ekonomik ve farklı çevrimlerle uyumlu bir çözümdür.
- Belirli bir çevrimin çok hassas doğrulanması veya üretici tarafından önerilen çevrim doğrulaması: Tip 6 emülatör tercih edilmelidir.
- İmplant yükleri ve sterilizatör performansının güvence altına alınması: Kimyasal indikatörler, biyolojik indikatörler ve sterilizatörün fiziksel kayıtları birlikte değerlendirilmelidir.
Bu nedenle "Tip 6 her zaman Tip 5'ten daha iyidir" demek doğru değildir. En uygun indikatör, kullanım amacına göre seçilen indikatördür. Tip 6 çevrime özgü doğruluk sağlarken, Tip 5 farklı çevrimlere uyumlu ve rutin kullanım için daha esnek bir çözümdür.
Yazar:Mustafa Aytaç