Cerrahi Sterilizasyon Konteynerlerinde Hava Sızdırmazlığı Bozulmasının Hasta Güvenliği Üzerindeki Riskleri

Özet

Cerrahi aletlerin sterilizasyonunda kullanılan rijit sterilizasyon konteynerleri, sterilizasyon işlemi sonrasında cerrahi aletlerin sterilitesinin kullanım noktasına kadar korunmasını sağlayan kritik steril bariyer sistemleridir. Konteynerin sterilizasyon sırasında sterilizasyon ajanının içeri girmesine izin vermesi, ancak sterilizasyon sonrasında mikroorganizmaların konteyner içerisine girişini engellemesi gerekir. Bu nedenle konteynerin kapağı, conta sistemi, kilit mekanizması, filtre veya valf sistemi ve gövde bütünlüğü steril bariyerin temel unsurlarını oluşturur.

Konteyner kapağı ile gövdesi arasındaki sızdırmazlığın bozulması; conta hasarı, kapağın deformasyonu, kilit mekanizmasının yetersizliği, filtre veya valf problemleri, gövdedeki çatlak veya deformasyonlar ve bakım yetersizlikleri nedeniyle ortaya çıkabilir. Böyle bir durumda konteyner ilk bakışta kapalı ve sterilizasyon indikatörü uygun görünse bile steril bariyer fonksiyonu bozulmuş olabilir.

Özellikle sterilizasyon sonrasında taşıma, depolama ve kullanım öncesinde oluşan basınç değişiklikleri, konteyner içerisindeki hava ile dış ortam arasında mikroorganizmaların taşınmasına neden olabilecek hava hareketleri oluşturabilir. Deneysel çalışmalar, bütünlüğü bozulmuş rijit sterilizasyon konteynerlerinde hava kaynaklı bakterilerin konteyner içerisine girebildiğini göstermektedir. Bir çalışmada dinamik aerosol maruziyeti altında incelenen 111 rijit konteynerin 97'sinde (%87) bakteriyel giriş saptanmıştır. (PubMed)

Bu nedenle hava sızdırmazlığının bozulması yalnızca bir "konteyner mekanik arızası" olarak değil, steril bariyerin kaybı ve dolayısıyla cerrahi hastada enfeksiyon riski açısından hasta güvenliği olayı olarak değerlendirilmelidir.

1. Giriş

Cerrahi girişimlerde kullanılan cerrahi aletler, steril dokular veya damar sistemi ile doğrudan temas ettikleri için kritik tıbbi cihazlar olarak kabul edilir. Bu cihazların kullanım öncesinde steril olması gerekir. (Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri)

Sterilizasyonun amacı yalnızca sterilizatör içerisindeki sterilizasyon işlemini başarıyla tamamlamak değildir. Sterilitenin kullanım anına kadar korunması da sterilizasyon sürecinin ayrılmaz bir parçasıdır.

Başka bir ifadeyle:

Sterilizasyon döngüsünün başarılı olması, cerrahi aletin kullanım anında mutlaka steril olduğu anlamına gelmez.

Sterilizatörün sıcaklık, basınç ve süre parametrelerinin uygun olması; kimyasal ve biyolojik indikatörlerin başarılı olması sterilizasyon prosesinin önemli göstergeleridir. Ancak sterilizasyon sonrasında steril aletlerin dış ortamdan korunması gerekir. Bu noktada sterilizasyon ambalajı veya rijit sterilizasyon konteyneri devreye girer.

ISO 11607-1 standardının temel amacı da sterilize edilmiş tıbbi cihazların kullanım noktasına kadar sterilitesini koruyacak steril bariyer sistemlerinin gerekliliklerini tanımlamaktır. Standardın güncel versiyonu ISO 11607-1:2019'dur ve 2024 yılında yeniden doğrulanarak güncel olduğu belirtilmiştir. (ISO)

Dolayısıyla konteynerin kapağındaki birkaç milimetrelik bir açıklık veya conta deformasyonu, yalnızca mekanik bir problem değil, steril bariyer sisteminin bütünlüğünü etkileyen bir problem olarak değerlendirilmelidir. 

2. Cerrahi konteynerin temel görevi nedir?

Rijit sterilizasyon konteynerinin iki temel görevi vardır:

2.1. Sterilizasyon ajanının içeri girmesine izin vermek

Örneğin buhar sterilizasyonunda;

• hava uzaklaştırılmalı,
• buhar konteyner içerisindeki yükle temas etmeli,
• gerekli sıcaklık ve basınç koşullarına ulaşılmalı,
• sterilizasyon süresi boyunca bu koşullar korunmalıdır.

Dolayısıyla konteyner tamamen hava geçirmez bir kutu değildir.

Tam tersine, sterilizasyon sırasında kontrollü olarak sterilizasyon ajanının içeri girmesine ve işlemin tamamlanmasına olanak sağlayan bir sistemdir.

2.2. Sterilizasyon sonrasında mikroorganizmaların içeri girmesini engellemek

Asıl kritik nokta budur. Sterilizasyon tamamlandıktan sonra konteyner: dış ortam → konteyner içi yönünde mikroorganizmaların geçişini engellemelidir.

ISO 11607-1, tekrar kullanılabilir konteynerlerde sterilizasyon ajanının geçişini sağlayan portun sterilizatörden çıkarma, taşıma ve depolama sırasında mikroorganizmalara karşı bariyer oluşturmasını ve konteyner kapatma sisteminin kullanım noktasına kadar mikrobiyal bariyer sağlamasını öngörmektedir. (Mdcpp)

3."Hava sızıntısı" neden önemlidir?

Burada önemli bir kavram ayrımı yapılmalıdır. Hava sızıntısı = doğrudan bakteri geçişi demek değildir. Ancak hava sızıntısı, özellikle sterilizasyon sonrasında basınç farklılıkları meydana geldiğinde, dış ortam havasının konteyner içerisine hareket etmesine ve beraberinde partikül ve mikroorganizmaların taşınmasına olanak sağlayabilir.

Özellikle:

• konteynerin soğuması,
• sterilizatörün vakum döngüleri,
• taşıma sırasında basınç değişiklikleri,
• uçak/araç transportu,
• sıcaklık değişimleri,
• depolama koşullarındaki değişiklikler,
• konteynerin açılıp kapanması

gibi durumlarda basınç farklılıkları meydana gelebilir. Bu nedenle küçük bir sızıntı, statik durumda fark edilmese bile dinamik koşullarda önemli hale gelebilir.

4. Hava sızıntısı nasıl mikrobiyal kontaminasyona yol açabilir?

Basitleştirilmiş mekanizma şu şekilde gösterilebilir: 

Dış ortam ↓ Mikroorganizmalar / partiküller → Basınç farkı → Konteynerdeki mikro açıklık / bozuk conta / filtre problemi → Hava hareketi → Konteyner içerisine mikrobiyal giriş → Steril bariyerin kaybı → Kontamine cerrahi alet → Hastanın steril dokusuna temas → Cerrahi alan enfeksiyonu riski

Bu mekanizma teorik bir varsayım değildir.

Dinamik koşullarda yapılan deneysel bir çalışmada, aerosol halindeki bakterilerle kontaminasyon oluşturularak sterilizasyon konteynerlerinin mikrobiyal bariyer özellikleri incelenmiştir. Çalışmada 111 rijit konteynerin 97'sinde (%87) bakteriyel giriş saptanmıştır. Ayrıca konteynerin kullanım süresi arttıkça bakteriyel giriş oranının arttığı bildirilmiştir. (PubMed)

Bu sonuç son derece önemlidir. Çünkü konteyner: "Kapağı kapalı." görünmesine rağmen, "Steril bariyer özelliğini koruyor." anlamına gelmeyebilir. 

5.Conta sisteminin önemi

Konteynerin en kritik parçalarından biri contadır.

Conta:

• kapağın gövdeye düzgün oturmasını,
• kapatma sisteminin bütünlüğünü,
• sterilizasyon sonrası mikrobiyal bariyerin devamını sağlar.

AAMI ST79, rijit sterilizasyon konteynerlerinin kullanım öncesinde kontrol edilmesini ve özellikle contaların:

• esnek,
• düzgün yerleşmiş,
• kesik veya çatlak içermeyen

bir durumda olmasını önermektedir. Aynı şekilde kapak/gövde birleşme yüzeylerinde deformasyon veya hasar bulunmaması gerekir. Filtre tutucuları ve valfler de kontrol edilmelidir. (IMLive)

Bu nedenle;

Conta kesilmişse → konteyner güvenilir değildir.

Conta sertleşmişse → konteyner güvenilir değildir.

Conta yerinden çıkmışsa → konteyner güvenilir değildir.

Conta deformasyona uğramışsa → konteyner güvenilir değildir.

Kapak conta üzerine düzgün oturmuyorsa → konteyner güvenilir değildir. 

6. Kapağın deformasyonu

Konteynerler çok sayıda sterilizasyon döngüsüne maruz kalır.

Zaman içerisinde:

• metal deformasyonu,
• kapak eğilmesi,
• kenarların bozulması,
• kilit sisteminde gevşeme,
• conta yatağında deformasyon

meydana gelebilir.

Bu deformasyon gözle çok küçük olabilir. Ancak steril bariyer açısından birkaç milimetrelik veya daha küçük bir geometrik bozulma bile önemli olabilir. 

ISO 11607-1, yeniden kullanılabilir steril bariyer sistemlerinin belirlenen kullanım ömrü boyunca performans özelliklerini korumasını ve yeniden kullanım öncesinde kabul kriterlerine göre kontrol edilmesini öngörmektedir. Görsel inceleme en yaygın yöntemlerden biridir. (iTeh Standards)

7. Filtre sisteminin önemi

Birçok sterilizasyon konteynerinde sterilizasyon ajanının geçişini sağlayan ancak mikroorganizmaların geçişini engelleyen filtre veya benzeri bariyer sistemleri bulunmaktadır.

Bu sistem:  Buhar → içeri   ancak  Mikroorganizma → içeri  geçişini engelleyecek şekilde tasarlanır.

Bu nedenle filtre:

• yırtık,
• yanlış monte edilmiş,
• uygun olmayan ürünle değiştirilmiş,
• filtre tutucusu gevşemiş,
• hasarlanmış,
• üreticinin önerdiği filtre dışında bir ürün kullanılmış

ise steril bariyer sistemi bozulabilir.

AAMI ST79, rijit konteynerlerde yalnızca üretici tarafından önerilen filtrelerin kullanılmasını ve filtre tutma mekanizmasının güvenli olduğunun kontrol edilmesini belirtmektedir. (IMLive) 

8. Hava sızıntısı sterilizasyon prosesini de etkileyebilir mi?

Evet; ancak burada iki farklı durum birbirinden ayrılmalıdır.

1. Sterilizasyon sonrası sızıntı

Bu durumda sterilizasyon gerçekleşmiş olabilir. Ancak sterilizasyon sonrasında dış ortamdan konteyner içine mikroorganizma girişi olabilir. Bu, daha çok: sterilitenin korunamaması

problemidir. 

1. Sterilizasyon sırasında kontrolsüz sızıntı / uygun olmayan konteyner sistemi

Burada ise problem daha ciddi olabilir. Çünkü konteynerin sterilizasyon prosesi sırasında gerekli koşullara ulaşması veya bu koşulları koruması etkilenebilir. Dolayısıyla: Sterilizasyon başarısızlığı ve sterilizasyon sonrası sterilitenin kaybı aynı şey değildir. Bu ayrım özellikle olay araştırmalarında çok önemlidir.

9. Hava sızıntısı ile basınç arasındaki ilişki

Konteyner içerisindeki ve dışındaki basınç eşit olmadığında hava hareketi meydana gelir.

Örneğin: Konteyner içi basınç < dış ortam basıncı olduğunda dışarıdaki hava içeri doğru hareket edebilir.

Eğer konteynerin herhangi bir noktasında:

• conta açıklığı,
• kapak deformasyonu,
• filtre hasarı,
• valf problemi

varsa, bu hava hareketi beraberinde mikroorganizmaları taşıyabilir. Bu nedenle konteynerin sterilizasyon sonrasında yalnızca "kapalı" olması yeterli değildir. Mikrobiyal bariyer özelliğini koruması gerekir.

10. Bilimsel olarak en dikkat çekici bulgu

Konteynerlerin mikrobiyal bariyer özelliklerini inceleyen deneysel çalışmalardan biri özellikle dikkat çekicidir.

Shaffer ve arkadaşlarının çalışmasında:

• 111 rijit konteyner,
• 161 sterilizasyonla hazırlanmış sarılı cerrahi set dinamik aerosol koşullarında karşılaştırılmıştır.

Konteynerler, yaklaşık 1 µm partikül boyutuna sahip aerosolize Micrococcus luteus ile karşı karşıya bırakılmış ve farklı basınç değişimleri oluşturulmuştur.

Sonuç: Rijit konteynerlerin 111'inden 97'sinde (%87) bakteriyel giriş meydana gelmiştir.

Ayrıca konteynerin kullanım süresi arttıkça kontaminasyon oranı yükselmiştir. (PubMed)

Bu çalışma, özellikle hava hareketi + basınç değişikliği + konteyner bütünlüğü ilişkisinin hasta güvenliği açısından neden önemli olduğunu göstermektedir.

11. Sızdırmazlık testleri neden önemlidir?

Konteyner bütünlüğünü değerlendirmek için sızdırmazlık testlerii kullanılmaktadır. Bir çalışmada konteynerlerdeki sızıntı ile bakteriyel penetrasyon arasındaki ilişki araştırılmıştır.

Deneysel olarak basınç değişikliği oluşturulduğunda, sızıntısı bulunan konteynerlerde mikroorganizma girişinin arttığı görülmüştür. 

Çalışmada 25 mbar basınç koşulunda, kaçak testi pozitif olan konteynerlerin %74'ünde mikroorganizma girişi tespit edilmiştir. Araştırmacılar, basınç artışının konteyner içerisine giren bakteri miktarını artırdığını ve sızdırmazlık testinin steril bariyer sisteminin değerlendirilmesinde yararlı olduğu bildirmiştir.

Bu bulgu şu açıdan önemlidir:

Konteynerdeki fiziksel sızıntı, mikrobiyolojik bariyerin bozulmasıyla ilişkili olabilir.

12.Hasta açısından oluşabilecek tehlikeler

Konteynerin steril bariyerinin bozulması sonucunda kontamine cerrahi alet hastaya ulaşırsa potansiyel sonuçlar oldukça ciddi olabilir.

12.1. Cerrahi alan enfeksiyonu

En önemli risklerden biridir. Kontamine cerrahi alet: hasta dokusu → mikroorganizma → enfeksiyon zincirini oluşturabilir.

Cerrahi alan enfeksiyonları:

• yüzeyel insizyonel enfeksiyon,
• derin insizyonel enfeksiyon,
• organ/boşluk enfeksiyonu

şeklinde ortaya çıkabilir.

13. İmplant cerrahilerinde risk daha da önemlidir

Özellikle:

• ortopedik implantlar,
• protez cerrahisi,
• kalça/diz protezi,
• spinal implantlar,
• kardiyovasküler implantlar,
• nöroşirürjik implantlar

gibi işlemlerde sterilitenin bozulmasının sonuçları çok daha ağır olabilir. Çünkü implant yüzeyine tutunan mikroorganizmaların eradikasyonu zorlaşabilir.

Bu durumda: implant enfeksiyonu → uzun süreli antibiyotik tedavisi → yeniden cerrahi → implantın çıkarılması gibi sonuçlar ortaya çıkabilir.

Dolayısıyla konteynerdeki küçük bir sızıntı, teorik olarak basit bir ekipman problemi gibi görünse de implant cerrahisinde ciddi hasta güvenliği sonuçları doğurabilir.

14. Enfeksiyon gelişmesi her zaman hemen fark edilmeyebilir

Konteyner kaynaklı bir sterilite kaybının en tehlikeli yönlerinden biri de enfeksiyonun hemen ortaya çıkmamasıdır.

Örneğin cerrahi işlem: gün → operasyon 3–5. gün → klinik belirti haftalar → implant enfeksiyonu şeklinde ilerleyebilir.

Bu nedenle bir cerrahi alan enfeksiyonu geliştiğinde kaynağın doğrudan cerrahi alet veya sterilizasyon süreci olduğunun anlaşılması her zaman kolay değildir.

Bu durum, sterilizasyon sürecinde izlenebilirlik (traceability) sisteminin önemini artırmaktadır.

15. "Kimyasal indikatör başarılı çıktı, o halde konteyner güvenli" denilebilir mi?

Hayır. Bu çok önemli bir noktadır. Kimyasal indikatör: sterilizasyon prosesinin belirli parametrelerine maruziyet hakkında bilgi verir. Ancak tek başına: sterilizasyon sonrası mikrobiyal bariyerin korunmuş olduğunu kanıtlamaz.

Benzer şekilde biyolojik indikatörün uygun sonucu da konteynerin sonraki taşıma/depolama sürecindeki mekanik bütünlüğünü garanti etmez.

CDC, sterilizasyonun yanı sıra ambalajın mikroorganizmalar için bariyer oluşturmasını ve sterilizasyon sonrasında ambalaj bütünlüğünün korunmasını vurgulamaktadır. Paket bütünlüğü bozulmuşsa yeniden paketleme ve yeniden işlem önerilmektedir. (Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri)  

16. "Konteynerin kapağı kapalıysa steril kabul edilir" yaklaşımı neden yanlıştır?

Çünkü: Kapalı olmak ≠ steril bariyer olmak

Konteyner:

• kapalı olabilir,
• kilitli olabilir,
• dış indikatörü uygun olabilir,
• iç kimyasal indikatörü uygun olabilir,

ancak;  contası bozuksa, kapak deformeyse, filtre hasarlıysa, valf düzgün çalışmıyorsa steril bariyer bütünlüğü konusunda ciddi şüphe oluşur.

ISO 11607-1'in yaklaşımı da tam olarak budur: yeniden kullanılabilir konteynerin sadece fiziksel olarak kapanması değil, kullanım noktasına kadar mikrobiyal bariyer sağlaması gerekir. (Mdcpp)

17. Konteynerlerde risk oluşturan başlıca problemler

AAMI ST79 da conta, filtre, kilit mekanizması, valf, vida ve perçinler dahil olmak üzere konteynerin temel bileşenlerinin kontrol edilmesini önermektedir. (IMLive)

18. Konteynerin kullanım ömrü neden önemlidir?

Konteynerler tekrar tekrar:

• yıkanır,
• dezenfekte edilir,
• sterilize edilir,
• taşınır,
• istiflenir,
• açılır,
• kapatılır.

Bu nedenle zaman içerisinde mekanik yıpranma meydana gelir. Bilimsel çalışmada da konteynerlerin kullanım süresi arttıkça bakteriyel penetrasyon oranının arttığı gösterilmiştir. (PubMed)

Dolayısıyla: "Konteyner daha önce sorunsuz çalışıyordu." ifadesi yeni bir değerlendirme için yeterli değildir. 

Her kullanım öncesinde konteynerin mevcut fiziksel durumunun değerlendirilmesi gerekir. 

18.Steril işleme ünitesinde kontrol yaklaşımı

Konteynerler için bir "kullanım öncesi bütünlük kontrolü" oluşturulmalıdır.

Kontrol edilmesi gerekenler:

1. Gövde

• çatlak
• deformasyon
• korozyon
• ezilme

2. Kapak

• eğilme
• deformasyon
• oturma yüzeyi

3. Conta

• kesik
• çatlak
• sertleşme
• deformasyon
• yerinden çıkma

4. Kilit mekanizması

• tam kapanma
• gevşeklik
• mekanik hasar

5. Filtre

• doğru ürün
• doğru yerleşim
• hasar
• filtre tutucusu

6. Valf

• hareket
• deformasyon
• hasar

7. Sterilizasyon ajanı portu

• açık/kapalı fonksiyon
• filtre/bariyer bütünlüğü

 20. Konteynerde hava sızıntısı tespit edildiğinde ne yapılmalıdır?

En kritik yaklaşım şudur: Şüpheli konteyner kullanılmamalıdır.

Örneğin; "Sadece biraz hava kaçırıyor."  "Kapak yine de kapanıyor." "Kimyasal indikatör başarılı."  "Daha önce aynı konteyneri kullandık."  gibi gerekçelerle konteynerin kullanılması doğru değildir.

Eğer steril bariyer bütünlüğü konusunda şüphe varsa, konteyner steril olarak kabul edilmemelidir.

CDC'nin paketleme yaklaşımı da steril paket bütünlüğü bozulduğunda yeniden paketleme ve yeniden işlem yapılmasını önermektedir. (Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri)

21. Olay yönetimi açısından önemli soru

Bir konteynerde sterilizasyon sonrasında sızıntı tespit edilirse sadece konteynerin kendisi incelenmemelidir.

Şunlar araştırılmalıdır:

1. Konteyner hangi sterilizasyon yükündeydi?
2. Sterilizasyon tarihi ve yük numarası nedir?
3. Hangi sterilizatör kullanıldı?
4. Sterilizasyon parametreleri uygun muydu?
5. Kimyasal indikatör sonucu nedir?
6. Biyolojik indikatör sonucu nedir?
7. Konteyner sterilizatörden sonra nerede bekletildi?
8. Nasıl taşındı?
9. Kaç kez kullanılmıştı?
10. Son bakım tarihi nedir?
11. Conta ne zaman değiştirildi?
12. Filtre ne zaman değiştirildi?
13. Konteyner daha önce düşmüş veya darbe almış mıydı?
14. Aynı modelde başka konteynerlerde benzer problem var mı?
15. Konteyner hangi cerrahi işlemlerde kullanıldı?
16. Bu işlemlerden sonra hastalarda enfeksiyon gelişti mi?

Bunların tamamı izlenebilirlik ve olay araştırması açısından önemlidir.

22. Steril konteynerlerde kalite güvence yaklaşımı

Modern sterilizasyon uygulamasında yalnızca sterilizatörü kontrol etmek yeterli değildir.

Kalite sistemi: Temizleme → Kontrol → Montaj → Konteyner bütünlüğü → Sterilizasyon → Sterilizasyon sonrası soğutma → Taşıma → Depolama → Kullanım öncesi kontrol  şeklinde bütüncül olarak ele alınmalıdır.

CDC de sterilizasyonun başarısının yalnızca sterilizatörün çalışmasına bağlı olmadığını; cihaz tasarımı, dekontaminasyon, paketleme, yükleme, sterilizasyon parametreleri ve diğer süreçlerin birlikte değerlendirilmesi gerektiğini belirtmektedir. (Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri)

23. Standartların yaklaşımı

Bu konu açısından özellikle üç kaynak önemlidir:

ISO 11607-1

Steril bariyer sistemlerinin sterilize edilmiş tıbbi cihazın kullanım noktasına kadar sterilitesini korumasını hedefler. Tekrar kullanılabilir konteynerlerde kapatma sisteminin mikrobiyal bariyer oluşturması ve yeniden kullanım öncesi kabul kriterlerinin bulunması gerekir. (ISO)

EN 868-8

Buhar sterilizatörlerinde kullanılan tekrar kullanılabilir sterilizasyon konteynerlerine özgü performans ve test gerekliliklerini ele alır. Güncel 2026 taslak çalışmasında sterilizasyon ajanı portunun sterilizasyon koşullarına ulaşmayı sağlaması, yeterli kurutmaya izin vermesi ve sterilizatörden çıkarma, taşıma ve depolama sırasında mikrobiyal bariyer sağlaması öngörülmektedir. (NEN)

ANSI/AAMI ST79

Sağlık kuruluşlarında buhar sterilizasyonu ve sterilite güvencesi için kapsamlı uygulama rehberidir. Konteynerlerin conta, filtre, kilit, valf ve diğer mekanik bileşenlerinin kullanım öncesinde kontrol edilmesini vurgular. (AAMI)

24.Hasta güvenliği açısından risk zinciri

Konuyu tek bir şema ile özetlemek gerekirse:  Konteynerin mekanik yıpranması → Conta / kapak / filtre / valf bütünlüğünün bozulması → Hava sızıntısı → Basınç değişikliklerinde dış ortam havasının içeri girmesi → Mikroorganizmaların konteyner içine taşınması → Steril bariyerin kaybı → Kontamine cerrahi alet → Steril dokuya temas → Cerrahi alan enfeksiyonu → Morbidite + ek antibiyotik kullanımı + yeniden operasyon → Hasta güvenliği sorunu → Çok önemli bir kavramsal sonuç

Burada özellikle vurgulanması gereken nokta şudur:

Sterilizasyon bir "döngü" değil, bir "süreç"tir.

Sterilizatörün başarılı çalışması sürecin yalnızca bir bölümüdür.

Gerçek sterilite güvencesi:

Temizleme + hazırlama + paketleme + sterilizasyon + bariyer bütünlüğü + taşıma + depolama + kullanım öncesi değerlendirme

bütünlüğü içerisinde ele alınmalıdır.

Bu nedenle konteynerdeki hava sızıntısı, sterilizasyon sürecinden bağımsız düşünülemez.

26. Sonuç

Cerrahi sterilizasyon konteynerleri, cerrahi aletlerin sterilizasyon sonrasında kullanım noktasına kadar sterilitesinin korunmasında kritik bir role sahiptir. Konteynerin sterilizatör içerisinde sterilizasyon koşullarına ulaşması tek başına yeterli değildir. Sterilizasyon sonrasında konteynerin mikrobiyal bariyer özelliğini koruması gerekir.

Conta, kapak, kilit mekanizması, filtre, valf ve gövde bütünlüğündeki bozulmalar konteynerin steril bariyer performansını azaltabilir. Özellikle basınç farklılıklarının bulunduğu dinamik koşullarda, küçük fiziksel açıklıklar dış ortam havasının ve havadaki mikroorganizmaların konteyner içerisine girmesine olanak sağlayabilir.

Deneysel çalışmalar bu mekanizmanın gerçek olduğunu göstermektedir. Dinamik aerosol koşullarında gerçekleştirilen bir çalışmada rijit konteynerlerin %87'sinde bakteriyel giriş saptanmış ve kullanım süresinin artmasıyla kontaminasyon riskinin yükseldiği gösterilmiştir. (PubMed)

Bu nedenle hava sızdıran, mekanik bütünlüğü şüpheli veya steril bariyer özellikleri doğrulanamayan bir cerrahi konteyner steril olarak kabul edilmemelidir.

Hasta güvenliği açısından temel prensip şu olmalıdır:

"Sterilizasyon döngüsünü başarıyla tamamlamış olmak, sterilitenin kullanım anına kadar korunduğu anlamına gelmez."

Steril bariyerin bütünlüğü bozulmuşsa, sterilizasyon indikatörlerinin olumlu sonuçları konteynerin kullanım için güvenli olduğunu tek başına kanıtlamaz.

Yazar: Mustafa AYTAÇ